玖创无源产品注册证和生产许可证办理,河北莲池区热敷贴注册证和生产许可证办理

产品说明书和小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

根据发布信息，境内器械产品注册数的地区分别为江苏、广东、北京，分别达到14966个、13267个、8258个；器械生产许可证数的地区分别为广东、江苏、浙江，分别达到2633个、2024个、1129个；器械经营许可证数地区分别为山东、江西、广东，分别达到27868个、21700个、21365个。
 
同时，在器械网络销售备案方面，广东、浙江、山东位列，分别为62351个、7730个、6930个；网络交易服务第三方平台备案方面，广东、浙江、北京位列，分别为124个、94个、69个。
 
另外，自2022年5月1日起，新申请从事器械生产、经营活动的，分别按照《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。
 
同时，在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的器械生产、经营许可申请，在《器械生产监督管理办法》《器械经营监督管理办法》实施后，对符合条件的，分别按照《器械生产监督管理办法》《
器械经营监督管理办法》规定的时限办理并发放器械生产、经营许可证。

所需材料：
一、申请材料目录
1.申请表（一式两份，其中一份随其他资料装订成册，一份单另附）
2.证明性文件
3.器械安全有效基本要求清单
4.综述资料：
4.1概述
4.2产品描述
4.3型号规格
4.4包装说明
4.5适用范围和禁忌症
4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）
4.7其他需说明的内容
5.研究资料：
5.1产品性能研究
5.2生物相容性评价研究
5.3生物安全性研究
5.4灭菌和消毒工艺研究
5.5有效期和包装研究
5.6动物研究
5.7软件研究
5.8其他
6.生产制造信息
6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述
6.2生产场地
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求（一式两份，其中一份原件装订成册，一份复印件单另附）
10.产品注册检验报告
11.说明书和标