大成医疗洗消中心,湖北全新软器械消毒供应流水线安装

YYT 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品要求；《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

医疗行业未来整体的方向是往化，规模化，集约化发展。

手术器械包中包含着手术敷料巾类，意味着有一定比例的的软器械需要和硬器械一起打包之后灭菌，供应商提供软器械以及硬器械的清洗消毒灭菌服务；以确保消毒供应中心外包服务体系的可追溯，可及，可控。

将可阻水、阻菌、透气，可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械（如手术衣、手术盖单等，不含普通棉质织物）定义为软器械，类别为二类医疗器械，属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一，其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。

手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%，标准升级至医疗软器械后，意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩，近一半被剥离，整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。

软器械清洗消毒机 这是个新术语，现行国家和行业标准中都没有这个术语，山东大成的产品标准：Q/SDC 39-2019《软器械清洗消毒机》中的定义是：

软器械清洗消毒机 surgical gown cleaner

用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干,分别有装料门和卸料门，具有水质检测口或在线监测功能，具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口的机器。

定义中的每一个逗号可以理解成一个含义，“用于对软器械（3.2）进行清洗、消毒、脱水或烘干”，是用途和目的，“对软器械”说明是设备，“清洗、消毒、脱水”是使用目的。“或烘干”指有的设备具备烘干的功能。“分别有装料门和卸料门”是基本结构限定。“具有水质检测口或在线监测功能”是满足水质监测的基本条件，注意未规定具备在线监测功能。“具备对运行参数实时监控/传输的通用的通讯接口”核心是具备通讯接口，干什么用的通信接口?对运行参数实时“监控”的通讯接口,对运行参数“传输”的通讯接口。什么样的通信接口？通用的通讯接口。由定义看出，双门是基本结构，因此它可以用于“医疗洗涤”。而“水质监测”及“运行参数的监控/传输”，是普通双门隔离洗不具备的，因此普通双门隔离洗不能用于“软器械”。

附：WS 310.2-2016，定义3.1对清洗的定义：

清洗 cleaning

去除医疗器械（3.1）、器具和物品上污染的全过程,流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

将医用织物洗涤消毒中心、硬器械消毒供应中心和软器械消毒供应中心这三类洗消项目融合在一个投资建设项目中，并分别采用不同的生产场所、洗消设备、洗消工艺、洗消标准进行建设规划和流程设计的医疗洗消解决方案。

《医疗消毒供应中心医疗机构基本标准和管理规范》，明确规定了软器械的定义（即手术衣、手术单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品），以及软器械的清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，明确了处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，质量的具体要求。