北京平谷仪器校准机构第三方计量检测机构

1、内部校准和自校准的区别

“自校准”一般是利用测量设备自带的校准程序或功能(比如智能仪器的开机自校准程序)或设备厂商提供的没有溯源证书的标准样品进行的校准活动，通常情况下，其不是有效的量值溯源活动，但特殊领域另有规定除外。

“内部校准”是指在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

因此符合要求的内部校准是CNAS认可的溯源途径，而自校准不是。



2、内部校准适用范围

对于取得CNAS认可的检测实验室，或准备申请CNAS认可的检测实验室，与其获得或申请的认可能力有关的测量设备，如果量值溯源是通过内部校准的途径，则满足CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》。

但是如果实验室与其获得或申请的认可能力有关的测量设备内部校准能力，已获得CNAS校准实验室认可或取得法定计量检定机构授权的，则可以认为能满足《内部校准要求》而不需再按CNAS－CL31∶2011《内部校准要求》进行评审。例如有的实验室玻璃量器比较多，如果全部送检，费用大且周期长，影响了检测工作，该实验室向省级计量行政主管部门申请建标并且通过考核，取得了玻璃量器的计量标准考核证书，则可以认为该实验室对玻璃量器的内部校准是符合CNAS要求的量值溯源途径。相关法规规定属于强制检定管理的测量设备，应按规定检定，不能进行内部校准。



3、对人员的要求

从事内部校准的人员应有相应的物理、数学知识，计量学知识及测量不确定度的评定能力。内部校准的人员，应经过相关计量知识、校准技能等必要的培训、考核合格并持证或经授权。



4、对环境条件和设施的要求

实验室实施内部校准的校准环境、设施应满足校准方法的要求。

应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的校准质量产生不良影响。

对影响内部校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

当内部校准方法有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。当环境条件危及到内部校准的结果时，应停止校准。



5、对内部校准所用设备及参考标准的要求

实施内部校准应按照校准方法要求配置和使用参考标准和/或标准物质(计量标准)以及辅助设备，其量值溯源应满足CNAS－CL01《检测和校准实验室能力认可准则》第5.6条“测量溯源性”的要求和CNAS－CL06《量值溯源要求》的要求。为确保校准的正确性和可靠性，对参考标准和/或标准物质(计量标准)的建立、考核、维护和正确使用应制定的程序。

应按照规定的程序和日程对参考标准和/或标准物质(计量标准)进行核查，以保持其校准状态的置信度。

参考标准和/或标准物质(计量标准)应进行测量不确定度验证、重复性考核和稳定性考核。



6、对校准方法的要求

计量设备的内部校准方法应采用国家校准规范或部门校准规范，在没有校准规范的情况下，等同采用相应的国家检定规程或部门检定规程。

在没有相应的校准规范或检定规程或其他标准方法时，实验室可以使用自编方法、测量设备制造商推荐的方法等非标方法，使用测量设备制造商推荐的方法时应转化为实验室文件。非标方法应进行方法确认，保存方法确认的记录。



7、内部校准的质量控制

实验室的质量控制程序、质量监督计划应覆盖内部校准活动。参考标准和/或标准物质(计量标准)应参加CNAS承认的实验室间的比对或测量审核或能力验证计划。



8、不确定度要求

实验室应对开展的全部内部校准项目(参数)评估测量不确定度，应在校准证书或记录中报告测量不确定度和(或)给出对其计量规范或相应条款的符合性声明。一般情况下，校准结果应包括测量结果的数值y和其扩展不确定度U。应在校准证书中注明不确定度的包含因子和包含概率，可以使用以下文字描述:“本报告中给出的扩展不确定度是由标准不确定度乘以包含概率约为95%时的包含因子k。”扩展不确定度的数值应不超过两位有效数字，并且应满足以下要求:

1) 终报告的测量结果的末位，应与扩展不确定度的末位对齐;

2) 应根据GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》的规则进行数值修约。在校准证书中报告测量不确定度的来源时，应包含校准期间短期的不确定度分量。



9、内部校准的记录及报告

内部校准的校准证书可以简化，或不出具校准证书，但校准记录的内容应符合校准方法和认可准则的要求。校准记录应有较长的保存期，以监视被校准测量设备的稳定性。

校准人员的校准结果经过校核人员的核验。校准记录中应包含所用计量标准名称及其性编号，以确保校准过程的复现。



10、内部校准在CNAS认可活动中的要求

在初审、复评和扩项评审时，如果申请认可的检测能力存在内部校准活动时，实验室在申请书中申报，CNAS将安排相关校准领域的评审员，参加现场评审，评审结果实验室内部校准能力不符合要求时，申请认可的相关检测项目或参数不予认可。

如果实验室存在内部校准活动，但申请时未报的，现场评审中，评审组内无相关内部校准的评审能力时，申请认可的相关检测项目或参数不予认可。监督评审中，应覆盖内部校准活动，一般情况下，内部校准能力的覆盖范围与认可的检测能力的监督范围一致。内部校准的结果只能在实验室内部使用，不能对外宣称内部校准项目获得CNAS认可或使用认可标识。

为推进校准实验室认可工作，不断提升校准实验室能力水平，中国合格评定国家认可（CNAS）秘书处于2022年6月29日至30日以网络直播的形式组织举办了校准实验室认可宣贯培训。本次培训主要针对意向申请或已获CNAS认可的校准实验室，2300多名来自全国各地的校准实验室及相关机构的质量管理人员、技术人员参加了培训。

CNAS副秘书长肖良在培训启动会上指出，为了深入贯彻新发展理念，推动发展，更好地服务双循环新发展格局和建设全国统一大市场，更好地落实市场监管总局局长罗文关于“要聚焦主责主业，在强化市场监管、服务经济社会发展上带好头作表率”的指示精神，落实田世宏副局长在今年6月9日世界认可日上的讲话要求，根据常态化防控的需要，CNAS秘书处安排组织了本次线上培训，这是CNAS服务认可对象，履行社会责任的重要举措。肖良还介绍了CNAS概况及新动态，探讨了认可工作面临的新形势新要求，强调要进一步发挥认可作用，规范校准行业的健康发展。

本次培训邀请了中国计量协会秘书长王晓冬对我国计量校准行业动态进行了分析。CNAS校准实验室认可部负责人对校准实验室认可政策和发展趋势进行了解读。CNAS相关工作人员和技术详细讲解了校准实验室认可新技术要求和关键技术要素，并对参加培训人员反映集中的问题进行了解答，帮助各校准实验室、各相关人员加深对认可要求的理解，进一步提升校准实验室认可的有效性和一致性。

在培训满意度调查中，参加培训人员对本次培训给予了高度评价，纷纷表示要将培训所学所获运用到实际工作中，不断提升本实验室的质量管理和能力水平，与CNAS共同推动校准行业的发展。

气动量仪仪器校准方法：

1、气动量仪:使用前，应清除气动表和支架表面的灰尘和油渍，保持清洁;3.2气动内径测量头和校准的调整:

2、计算上下限校对轨距的范围:上限校对轨距为25.0276mm-下限校对轨距为24.9701mm=0.0575mm，取整数58μ为μ值。

3、然后计算标尺的数值范围:标尺的小刻度为2μ，上下限刻度规的量程为58μ，标尺的量程为29格。4、打开进气阀，插入下限校准量规24.9701毫米、，使喷嘴位于校准量规宽度的中间。将刻度表旋转360度，调节零位旋钮，使浮标处于下限位置，将红色光标箭头移至浮标处，与浮标平齐，标记24.9701mm;取下下限刻度规，插入上限刻度规，将刻度规旋转360度，使浮标处于上限位置，将红色光标箭头移至浮标处与浮标平齐，如有偏差，标记25.0276mm，将放大旋钮调至上限位置的反方向，即浮标在上限位置上方。调节放大旋钮，使浮标低于上限位置，然后用调零旋钮调节到上限位置。用上下限刻度规反复调整零位和放大旋钮，使浮标处于“+28”和“-30”的位置。

5、校准:气动压力表在使用前需要进行校准。校准方法是用上限校准规检查浮标的上限位置是否与25.0276mm的标记一致，用下限校准规检查浮标的下限位置是否与24.9701mm的标记一致，如果一致，则合格，可以使用。如果没有，按照3.2.3中的步骤进行调整，直到合格为止。

前言：计量器具在药品的生产过程中，有比较广泛的应用。本文仅就计量器具如何分类及其校准周期的确定粗略地谈些自己的看法。
1、 目的
建立计量器具分类管理、校准周期管理体系。
2、 范围
适用于公司计量器具的分类及周期管理。
3、 参考文件
3.1 《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号，2010版）
4、 职责
4.1 计量人员：负责起草及修订本文件。
4.2 质量部、质量控制部和生产部负责本规程的审核。
4.3 质量负责人负责本规程的批准。
5、 程序
5.1 计量器具的分类方法
5.1.1 结合“人民共和国计量法”及“计量法实施细则”对计量器具进行分类；
5.1.2 依据计量器具的质量、性能及本公司的实际情况，按照使用地点、使用要求和频繁程度，对其进行风险评估，依据风险评估的结果对计量器具进行分类。
5.2 计量器具风险评估方法
5.2.1 风险级数（R）： R= x*y*z
其中，x：对工艺管理的影响；y：对物料产品检测的影响；z：对安全方面的影响。
5.2.2 x、y、z的风险评估评分标准见表1：x、y、z 的风险评估评分标准。