激光产品FDA认证流程是什么? 1.提供样品1-2PCS 2.提供产品资料 3.递交资料 4.审核资料通过 5.结案 激光头FDA认证所需要准备的资料： 1、申请表 2、说明书(英文) 3、电路图(英文) 4、PCB的正反面图、布线图 5、元器件清单，BOM表 6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围) 7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告 8、标签。 9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程 10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供) 11、生产商以及美国联络人资料
目前，美国的激光法规是世界上严格的法规。本节介绍美国法律。相同的一般原则也适用于欧洲/ IEC认证。 问：美国的激光产品有哪些法律或法规？ 答：美国联邦激光产品性能标准（FLPPS）要求所有激光器，激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这些可以在美国联邦登记号码（CFR 21subchapter]，Part I section 1002-1040.11）中找到。 问：谁管理激光法规？ 答：激光产品要求由美国食品和药物管理局（FDA）的一个部门检查和执行，该部门称为”设备和放射健康中心”（CDRH）的“合规办公室”。 问：什么是“认证”？ 答：认证是每个激光产品上都有一个声明，表明该产品符合激光产品的法律要求。 问：谁认证我们的激光产品？ 答：你做的是制造商或进口商。您证明每个产品在“自我认证”过程中符合要求。认证始终基于产品测试。
对违规行为美国FDA认证的处罚 有关其他详细信息，请参阅美国对违规行为的处罚 问：如果我在美国销售和分销之前未对我的产品进行认证，会发生什么？ 答：如果您在美国销售或分销不合规的激光产品，您将需要采取纠正措施来解决此问题。纠正措施通常需要召回以下一项或多项措施： 1。制造商退还设备的全部销售价格。 2.制造商免费为客户维修每台设备。 3.制造商从客户处购回每个单元。 制造商花费数十万美元用于纠正行动计制并不。 问：出售未经认证的激光产品有哪些处罚？ 答：通常，CDRH要求制造商制定纠正措施计划。由于涉及时间和复杂性，实施该程序可能是昂贵的。 如果问题仍然存在，FDA/CDRH可能会处以30万美元的罚款。 问：如果我在美国销售未经认证的激光产品，我会遇到麻烦吗？ 答：严格来说，当您发现未经认证的激光产品的分布时，您需要向CDRH报告。然后，他们可能会要求您对已经分发的单位执行纠正措施。