天助圆梦认证FDA咨询,黑龙江鹤岗FDA认证办理

根据各方反馈，主要存在以下问题：一是推动方面，引导激励和协同联动的常态化工作机制仍需继续巩固和完善；二是宣传培训方面，频次力度、覆盖面、通俗性和针对性距离企业需求还有较大差距；三是认证机构服务方面，持续跟踪力度仍需加强，长效帮扶机制有待健全；四是在公平竞争、认证公正性等方面存在一定风险隐患。

在省局自评和第三方测评基础上，对各省局提升行动工作质量进行综合评判打分（本次考核未包括新疆生产建设兵团），总分名的省份为：山东、浙江、辽宁、山西、江西、河北、江苏、湖南、福建、广东。

在组织发动方面，得分名的省份为：江苏、山东、浙江、山西、福建；在宣传培训方面，得分名的省份为：山东、浙江、河北、广东、山西、广西（山西、广西并列第五）；在企业帮扶方面，得分名的省份为：山东、辽宁、江西、湖南、山西。

经各省局推荐，方圆标志认证集团有限公司等39家认证机构（名单详见附件2）在2021年提升行动中工作较为。

各地在提升行动开展过程中，结合当地实际，积极探索，勇于实践，形成了许多富有成效的好经验好做法（山东、浙江、山西、河北、江苏、福建、广西、天津等8个地方典型经验详见附件3），值得在全国推广。

组织建立标准、第三方评价、质量管控等一揽子政策与技术综合服务机制，为企业拓展国内国际市场提供业务培训和技术服务；指导企业运用中国质量走出去的有益经验，不断提升质量管理水平，形成“全球市场、一个品牌、统一质量标准认证体系”的“三同”企业发展模式；探索建立区域协同、部门协作“三同”推广实施机制，立足区域主打产品和产业实际，分行业类别组织推动企业实施内外贸产品“三同”。

探索深化内外贸监管体制、经营资质等改革，激发市场主体实施内外贸融合发展的活力和动力；支持有条件、有意愿的企业对标国际标准提升产业链供应链水平，加强研发设计、生产制造、营销服务等创新，进一步拓展“三同”产品，成为国际化兼容性企业；支持地方和行业组织建设完善工作机制，促进内外贸市场相通、产业相融、创新相促、规则相联；鼓励商务领域行业组织立足行业特色建立“三同”服务平台，并同“三同”联盟承接的“三同”公共信息服务平台做好数据对接工作。

FDA申请流程是什么？
　　1.1.企业登记
　　a)企业注册申请表
　　b)FDA确认，发布企业序列号；
　　1.2.产品注册
　　1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类：
　　a)1类 医疗器械列名控制
　　b)2类 市场准入认可（即510（K）认可）
　　c)3类 PMA入市前批准
　　1.2.2委托代理
　　《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
　　1.2.3提供资料
　　a)企业法人营业执照
　　b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)
　　c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
　　d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
　　e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
　　f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。