疗器械许可怎么办理

简单的来说医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。


医疗器械的产品证书信息


申请人的信息


经营场地的信息


方法/步骤


1办理医疗器械许可证的要求：



1、要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；



2、相关医疗器械的产品证书；



3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员要持有证书；



4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；



5、所在场地要有相关的安全证明。



2

办理医疗器械许可证所需的资料：



1、《医疗器械许可证申请表》；



2、企业营业执照复印件；



3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；
5、房屋租赁合同；
6、所经营的器械的产品证书以及目录；
7、企业经营质量管理制度；
8、其他证明材料。



3

医疗器械经营许可证办理流程：



1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；



2、相关部门资料形式审查；



3、资料正式受理；



4、相关部门行政审核；



5、现场审评；



6、相关部门行政决定 ；



7、制证，发证。


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