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基础设施
组织应确定、并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括,如:建筑物、工作场所和相关的设施;过程设备(硬件和软件);支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:产品的质量目标和要求;针对产品确定过程、文件和资源的需求;产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。

与顾客有关的过程
与产品有关的要求的确定组织应确定:顾客规定的要求,包括对交付及交付后的活动要求;顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求;产品适用的法律法规要求;组织确定的任何附加要求。

与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:产品要求得到规定;与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

异同
ISO9001与ISO9004在架构上很相似,其设计方法标准均为过程方法,因此两者能够很好的兼容。两个标准都属于ISO体系,都遵循共同的ISO管理原则。ISO9004的适用范围比ISO9001大,ISO9001适用于组织内部的低要求,而ISO9004则在更宽的范围使用,ISO9004旨在改进组织的总体绩效,要求更高,适用于不满足iso9001效果的管理者。两种标准可同时使用无冲突。

意义
企业组织通过ISO9000质量管理体系认证具有如下意义:可以完善组织内部管理,使质量管理制度化、体系化和法制化,提高产品质量,并确保产品质量的稳定性;表明尊重消费者权益和对社会负责,增强消费者的信赖,使消费者放心,从而放心地采用其生产的产品,提高产品的市场竞争力,并可借此机会树立组织的形象,提高组织的度,形成企业;ISO9000质量管理体系认证有利于发展外向型经济,扩大市场占有率,是采购等招投标项目的入场券,是组织向海外市场进军的准入证,是消除贸易壁垒的强有力的武器;通过ISO9000质量管理体系的建立,可以举一反三地建立健全其它管理制度;通过ISO9000认证可以-举数得,非一般广告投资、策划投资、管理投资或培训可比,具有综合效益;还可享受国家的优惠政策及对获证单位的扶持。

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