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中间体是精细化工产品当中非常重要的一个类型,其实质是一类“半成品”,是生产某些产品中间的产物,比如要生产一种产品,可以从中间体进行生产,节约成本,从被广泛用于医药、农药、涂料、染料以及香料的合成。在医药领域,中间体是医药行业产业链中的重要环节,用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品,一句话,用来生产原料药的。
中间体和原料药区别:
中间体:原料药工艺步骤中产生的、经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。
原料药:活性药用成分 (原料药):旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。
从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。说到认证,目前FDA要求中间体进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。