河北古冶区指导一类产品备案和生产备案

申请《医疗器械生产许可证》，应当同时具备以下条件：
1、具有与生产的医疗器械规模相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员，生产场地、车间应按照医疗器械管理规范要求设置;
2、具有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、医疗器械质量的管理制度，有若干名企业内审人员，公司需要以医疗器械质量体系要求管理企业;
4、具有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力，有相应的维修技术人员和维修设备，满足维修要求
5、符合产品具有研制、生产工艺文件规定的要求，有相应产品注册标准。
6、有符合医疗器械生产要求的生产人员、质量管理人员和研发技术人员若干名，各人员需要熟悉医疗器械法律法规，适应医疗器械生产的要求，人员要求具体要求由厂家生产的产品所决定;
7、一些其他相关的规定(注：生产的产品种类不一样，对生产场地、环境、人员、设施设备要求也不一样)。

医疗器械经营许可证行政许可内容：
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）；
2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的；
医疗器械经营许可证设定许可的法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

医疗器械经营许可证行政许可申请人提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图；
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；
10、仓储设施设备目录；
11、质量管理人员在岗自我声明和申请材料真实性的自我声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。