药用辅料精制玉米油医药级纯玉米油药准字号药典2020版备案登记a

精制玉米油Jingzhi YumiyouRefined Corn oil本品系由植物玉蜀黍种子的胚芽，用热压法制成的脂肪油。
【性状】本品为淡黄色的澄明油状液体；微有特殊臭，味淡。
本品可与、、微溶。
相对密度 本品的相对密度（通则0601）应为0.915～0.923。
折光率 本品的折光率（通则0622）应为1. 472～1.475。
值 应不大于0.6（通则0713）。
化值 应为187～195（通则0713）。
值 应为108～128（通则0713）。
水分与挥发物不得过0.2%（通则0713）。
【检查】脂组成 取本品8～10滴（约重150～250mg），置50ml量瓶中（滴入时勿碰瓶壁），加0.5mol/L氢氧化4ml，在65℃水浴中加热，待油珠溶解后，放冷，加15溶液5ml，在65℃水浴中加热2分钟，放冷，加正己烷1～4ml，在65℃水浴中加热1分钟，放冷，加入溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，照气相色谱法（通则0521）测定。以酯为固定液，涂布浓度为10%～15%，柱温为185℃。载气为氮气，流速为每分钟30ml，氢气流速为每分钟30ml，空气流速为每分钟300ml，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。 取上层液1～2μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，其出峰顺序为棕按不加校正因子的归一化法计算峰面积，依次为8%～19%、1%～4%、19%～50%、34%～62%、0%～2%，应符合规定。
不皂化物 取本品约5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加醇溶液（取氢10g，加溶解并稀释至100ml，即得）50ml，加热回流1小时，放冷，移至分液漏斗中，用100ml热水分次洗涤锥形瓶，洗液并入分液漏斗中，再加水50ml，放冷，用乙醚提取3次，每次100ml，合并取液，用水洗提取液，直至洗液中加示液2滴不显红色为止，加少量无水中，放置1小时，滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，并用10ml洗涤分液漏斗，洗液并入蒸发皿中，置50℃水浴上蒸去乙醚，加丙酮3ml溶解残渣，置水浴上蒸去，在70～80℃减压干燥30分钟，并在减压条件下放冷，称定重量。将称重后的残渣加2ml溶解，再加中性10ml与示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈淡红色并在30秒内不褪色，以残渣重量（g）为a，供试品消耗的滴定液（0.1mol/L）体积（ml）为b，供试品重量（g）为W，按下式计算不皂化物，不得过1.5%。
不皂化物（％）=（a-（b×0.0282）/w×
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1ml供试品中需数不得过l00cfu，霉菌和酵母菌总数不得过l00cfu，不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料，溶剂和分散剂等。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。