消毒剂生产厂房、生产检验设备设施要求
3、生产设施
3.1更衣室应设置流动水洗手、消毒设施和干手设施,水龙头应采用非手触式。洁净净化车间(区)应设置二次更衣室,并有流动水洗手、消毒设施、干手设施和空气消毒设施,水龙头应采用非手触式。
3.2生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施，并符合相关的职业卫生安全防护的要求。
3.3生产企业的废气、废水等排放应符合GB 16297和GB 8978等相应要求。
3.4质量管理部门应有理化、微生物检测实验室,并按工作需要,装备防震、空调、净化等相应的设施。微生物实验室应符合国家生物安全有关规定。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。
3.5仓储区要保持清洁和干燥,并备有数量足够的堆物垫板、货物架等,并使储藏物品距离墙面、地面均在10cm以上,分区储物,标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。
仓储区应分设备料室,取料环境的洁净度级别应符合生产要求。
3.6植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作,应有良好的通风、除尘设施,并应与消毒剂成品生产严格分开。
3.7对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在的仪器室内,其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。
消毒剂良好生产规范（人员、培训与考核）
1、组织机构
1.1生产企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构,规定质量管理方面的职责和相互关系。
1.2生产企业应配备与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的管理人员(含内审员)和技术人员。
1.3生产企业的质量管理部门应负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验,受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的与其生产的消毒剂相适应的具有相关知识、生产经验及组织能力的质量负责人和检验人员;质量管理部门应对产品质量问题有否定权。
1.4企业生产管理部门和质量管理部门负责人不应互相兼任。
消字号 消毒剂金属腐蚀性评价原则是什么
消毒剂金属腐蚀性评价原则
1、金属腐蚀性试验方法选择
1.1应根据消毒剂或消毒器械消毒的对象及环境,选择相应的金属或合金材料进行腐蚀性试验。无特定使用对象的,应对常用的碳钢、铝、铜和不锈钢材料进行测试。
1.2根据化学消毒方式选择相应的金属腐蚀性试验方法
2、腐蚀性分级标准
根据金属腐蚀速率将消毒剂金属腐蚀性划分为4个腐蚀等级
消字号 消毒剂安全性评价的毒理试验方法
1、急性经口毒性试验
1.1目的
（1）检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。
（2）为亚急(慢)性毒性试验和致突变试验提供剂量选择的依据。
1.2实验动物
小鼠或大鼠任选一种,雌雄各半。小鼠体重18g~22 g,大鼠体重180 g~220 g,根据不同的急性毒性试验设计方法,选用适当的动物数量,通常分为4个~6个剂量组。一般小鼠每组选用8只~10只动物,动物总数不少于50只;大鼠每组选用5只~6只动物，动物总数不少于30只。
1.3试验分组
（1）概率单位-对数图解法:计算LD50（注：50下标）,随机分为5个~6个剂量组。通常高剂量组的动物死亡率应大于或等于90% ,低剂量组动物死亡率应小于或等于10%。可先以较大的组距,对少量动物进行预试验,找出其粗略致死剂量范围,然后再设计正式试验的剂量分组。
（2）霍恩(Horn)法:则可先通过预试验找出其粗略致死剂量范围,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10（注：10上标）(t=0、+1、士2、士3),或者按照1.0、3.16乘以t10（注：10上标）(t=0、土1、土2、士3)的方法设4个~5个剂量组。
1.4 操作程序
（1）动物的准备:试验前,禁止过夜,不限制饮水。
（2）受试物的配制:用水或食用植物油为溶剂配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纤维素配制成混悬液。
（3）染毒方法:用灌胃方式将受试物一次给予动物。一般小鼠灌胃量不超过0.2 mL/10g体重,大鼠灌胃量不超过1.0 mL/100 g体重。若受试物毒性很低，一次灌胃容量太大,可在24 h内分成2次~3次给予，其总剂量作为一日剂量计算。
（4）染毒后观察动物的中毒表现和死亡数及死亡时间,并对死亡动物和观察期满处死动物进行尸体解剖,肉眼观察,发现有异常的组织或脏器,尚需进一步作组织病理学检查。观察时间14d。
（5）根据给予受试物后14d内的各剂量组动物死亡率计算LD50（注：50下标）(半数致死剂量)。
消字号 医疗器械消毒剂
医疗器械消毒剂:是指用于医疗器械处理，使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。
医疗器械消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品检测报告”。
一、医疗器械消毒剂的原料要求
1、消毒剂原料应符合《人民共和国药典》（2015年版，四部）、相应的国家标准或行业标准等有关规定，并有相应的合格证明材料。
2、生产用水应为纯化水。
二、医疗器械消毒剂的技术要求
1、 理化指标
产品有效成分含量、pH值等应符合相关国家标准、规范及产品质量的要求。
2、 有效期
包装完好的产品有效期应不低于12个月，且储存期间产品感官指标、pH值等应无明显改变。
3、对金属腐蚀性
消毒剂用于金属器械的消毒、灭菌时，在使用剂量下对不锈钢应基本无腐蚀性，对碳钢、铝、铜等金属应基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀。
4、消毒剂与器械的相容性
4.1 长期使用的消毒剂，对医疗器械整机及各元器件宜具有良好的相容性，无明显腐蚀性。
4.2 特殊医疗器械用消毒剂对各元器件无明显损害，医疗器械对其应具有耐受性。
5、杀灭微生物指标
5.1 实验室杀灭微生物要求
根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围，进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下，杀菌效果应符合表1要求。其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间，消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。
5.2 模拟现场试验要求
5.2.1 灭菌剂
在使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间的剂量下，所试模拟医疗器械上应无活菌【枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢】生长，判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。
5.2.2 高水平消毒剂
在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽孢的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
5.2.3 中水平消毒剂
在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌（ATCC19977）杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
5.2.4 低水平消毒剂
在金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、铜绿假单胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中选择对所试消毒剂抵抗力强的微生物作为实验微生物，在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下，对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
含氯消毒剂有哪些
含氯消毒剂：是指溶于水中能产生次氯酸的消毒剂。
生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒检测报告”，且进行消毒备案后销往市场。
含氯消毒剂以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂，包括次氯酸钠、次氯酸钙、液氯、氯胺、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰酸、氯化磷酸三钠、二氯海因、次氯酸等，但不包括以它们为杀菌成分之一复配的消毒剂。
1、含氯消毒剂使用时应现用现配，具体使用方法按照产品说明书使用。
2、 含氯消毒剂使用注意事项如下
a）含氯消毒剂为外用品，不得口服。置于儿童不易触及处；
b）一般含氯消毒剂配制和分装浓消毒液时，应戴口罩和手套；
c）含氯消毒剂对金属有腐蚀作用，对织物有漂白、褪色作用。金属和有色织物慎用；
d）一般含氯消毒剂使用时应戴手套，避免接触皮肤。如消毒液溅上眼睛，应立即用水冲洗，严重者应就医；
e）含氯消毒剂为强氧化剂，不得与易燃物接触，应远离灭源
f）置于阴凉、干燥处密封保存。不得与还原物质共储共运
g）包装应标示相应的安全警示标志；
h）依照具体产品说明书注明的使用范围、使用方法、有效期和安全性检测结果使用。
含氯消毒剂的配比浓度及方法
1 配方中杀菌成分原料要求
1.1 三氯异氰脲酸应符合HG/T3263的优等品的要求。
1.2 二氯异氰脲酸钠应符合HG/T3779的要求。
1.3 次氯酸钙应符合GB/T10666的优等品的要求。
1.4 氯化磷酸三钠应符合HG/T2528的要求。
1.5 次氯酸钠溶液应符合GB/T19106中A型的要求。
1.6 液氯应符合GB/T5138中合格品以上的要求。
1.7 二溴海因应符合GB/T 23849的要求。
2 配方中其他组分要求
2.1 用于餐饮具和瓜果、蔬菜消毒的含氯消毒剂，当有其他原材料时，不得使用工业级原材料；当只有工业级原材料时，应使用当前高等级。
2.2 生产液体含氯消毒剂，应使用纯化水.