山东国一信-吉安消毒器械消字号卫生许可证办理

消毒剂包装材料及标签说明书要求


3、包装材料

3.1 包装材料、容器应有一定的耐热性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同时又要有一定的耐撕裂、耐压、耐戳穿、防跌落等机械性能。包装材料、容器应不影响其消毒剂的理化性质要求。包装材料应符合相关标准要求。

3.2 直接接触消毒剂产品的包装材料、容器(瓶、桶)以及相关的油墨、粘剂、衬垫等应,原则上不与消毒剂发生化学反应,不发生组分脱落或迁移。皮肤黏膜消毒剂小包装材料的材质不应使用工业级。

3.3包装材料、容器能保护消毒剂在贮藏、使用过程中不受环境的影响。

3.4凡直接接触消毒剂的终包装的材料不应重复使用。

4、产品标签与使用说明书

4.1 应符合GB/T 38598的规定,并有符合GB/T 191规定的图示标志。

4.2 应经生产企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:

a) 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放,按实际需要量领取。

b) 标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

c) 标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。

消毒剂良好生产规范（人员、培训与考核）

2、人员

2.1生产企业技术负责人和质量负责人应具有相关大学本科以上学历及3年以上消毒剂生产和质量管理经验相关工作经历。

2.2生产企业生产管理部门负责人应具有相关大专以上学历及3年以上相关工作实践经历,以及与本职工作相适应的知识和生产实践经验,有能力对生产管理中的实际问题做出正确判断和处理,其中内审员应经技术培训合格上岗。

2.3从事消毒剂质量检验的人员应具有相关大专以上的文化程度和2年以上相关工作经历,以及与本职工作相适应的知识和实践经验,并经培训合格上岗。

3、培训与考核

3.1生产企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与生产企业当前和预期的任务相适应。

3.2从事消毒剂生产操作和质量检验的人员应经技术培训合格上岗。

3.3对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊技术培训。

3.4企业应保留所有技术人员和生产线操作工人的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录,并建立个人技术档案。

消字号 消毒剂安全性评价的毒理试验方法

1、急性经口毒性试验

1.1目的

（1）检测消毒剂对实验动物的急性毒性作用和强度。

（2）为亚急(慢)性毒性试验和致突变试验提供剂量选择的依据。

1.2实验动物

小鼠或大鼠任选一种,雌雄各半。小鼠体重18g~22 g,大鼠体重180 g~220 g,根据不同的急性毒性试验设计方法,选用适当的动物数量,通常分为4个~6个剂量组。一般小鼠每组选用8只~10只动物,动物总数不少于50只;大鼠每组选用5只~6只动物，动物总数不少于30只。

1.3试验分组

（1）概率单位-对数图解法:计算LD50（注：50下标）,随机分为5个~6个剂量组。通常高剂量组的动物死亡率应大于或等于90% ,低剂量组动物死亡率应小于或等于10%。可先以较大的组距,对少量动物进行预试验,找出其粗略致死剂量范围,然后再设计正式试验的剂量分组。

（2）霍恩(Horn)法:则可先通过预试验找出其粗略致死剂量范围,然后按照1.0、2.15、4.64乘以t10（注：10上标）(t=0、+1、士2、士3),或者按照1.0、3.16乘以t10（注：10上标）(t=0、土1、土2、士3)的方法设4个~5个剂量组。

1.4 操作程序

（1）动物的准备:试验前,禁止过夜,不限制饮水。

（2）受试物的配制:用水或食用植物油为溶剂配制成溶液,或采用0.5%羧甲基纤维素配制成混悬液。

（3）染毒方法:用灌胃方式将受试物一次给予动物。一般小鼠灌胃量不超过0.2 mL/10g体重,大鼠灌胃量不超过1.0 mL/100 g体重。若受试物毒性很低，一次灌胃容量太大,可在24 h内分成2次~3次给予，其总剂量作为一日剂量计算。

（4）染毒后观察动物的中毒表现和死亡数及死亡时间,并对死亡动物和观察期满处死动物进行尸体解剖,肉眼观察,发现有异常的组织或脏器,尚需进一步作组织病理学检查。观察时间14d。

（5）根据给予受试物后14d内的各剂量组动物死亡率计算LD50（注：50下标）(半数致死剂量)。

消字号 消毒剂毒理试验项目确定原则

1、原则要求

确定毒理试验项目,取决于消毒剂的特点、使用范围和安全性评价阶段毒理试验的结果。

2、消毒剂必做的毒理试验项目

消毒剂均应进行以下试验项目:

a)急性经口毒性试验;

b)1项致突变试验。

3、消毒剂增做的毒理试验项目

根据消毒剂使用范围,除4.2必做的2项毒理试验外,分别增做以下试验:

a)使用于室内空气的消毒剂,增做急性吸人毒性试验和急性眼刺激试验。

b)使用于手和(或)皮肤的消毒剂:

1)偶尔使用或间隔数日使用的消毒剂,增做一次完整皮肤刺激试验;

2)手消毒剂增做多次完整皮肤刺激试验;

3)接触破损皮肤(包括用于注射部位、手术切口部位消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验;

4)接触创面(包括用于外科换药、烧伤皮肤消毒)的消毒剂,增做一次破损皮肤刺激试验和急性眼刺激试验。

c）使用于黏膜的消毒剂,增做急性眼刺激试验，使用阴道黏膜消毒的,增做阴道黏膜刺激试验。

d)使用于游泳池水的消毒剂,增做急性眼刺激试验。

e)在消毒过程中接触手和(或)皮肤的消毒剂,增做--次完整皮肤刺激试验。

4、新消毒剂增做的毒理试验项目

4.1在我国生产和(或)销售含有新的杀菌主要成分的新消毒剂,应做的毒理试验：

a)急性经口毒性试验(包括小鼠和大鼠);

b)亚急性经口毒性试验;

c)3项致突变试验(包括反映体细胞基因水平、体细胞染色体水平和性细胞染色体水平三种类型试验);

d)亚慢性经口毒性试验;

e)致畸胎试验。

4.2根据消毒剂的成分,可能有致敏作用的,增做皮肤变态反应试验。

消字号 指示物要求包装、标签、说明书要求

1、小销售包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 新消毒产品卫生许可批件号;

c) 净含量;

d) 含菌量(生物指示物);

e) 使用范围;

f) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;

g) 生产企业名称、地址、联系方式;

h) 国产产品生产企业卫生许可证号;

i) 进口产品原产国或地区名称;

j) 贮存条件。

2、运输包装标签应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 包装规格;

c) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期;

d) 生产企业名称、地址;

e) 国产产品生产企业卫生许可证号;

f) 进口产品原产国或地区名称;

g) 贮存、运输注意事项。

3、说明书应标注以下内容:

a) 产品名称;

b) 新消毒产品卫生许可批件号;

c) 产品规格;

d) 变色说明(化学指示物、灭菌物品包装物);

e) 含菌量(生物指示物);

f) 使用范围;

g) 使用方法;

h) 注意事项;

i) 有效期;

j) 执行标准编号;

k) 生产企业名称、地址、联系方式;

l) 国产产品生产企业卫生许可证号;

m) 进口产品原产国或地区名称。

消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。消字号 抗菌和洗剂标签说明书、包装贮存要求

一、包装、运输和贮存

1.包装

包装应严密,防止潮湿。包装标志应符合GB/T 191 的要求。

2.运输

运输时应密闭,装运容器应防腐,装卸应轻拿轻放,严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

3.贮存

3.1应置阴凉干燥避光处保存。

3.2堆垛宜垫离地面10cm以上,垛高不宜超过12箱，与墙面距离宜在20 cm以上。

二、标签和说明书

1.产品的标签和说明书应符合GB 38598的要求。

2.产品的标签和说明书上所列注意事项应包括如下内容:

a) 不得用于治疗疾病或者改善症状;

b) 洗剂不得口服,置于儿童不易触及处;

c) 避免与拮抗药物同用;

d)过敏者慎用;

e)避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。

消字号 口腔漱口液(聚六亚甲基双胍)功能及应用

聚六亚甲基胍（PHMG）对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、李斯特菌、痢疾杆菌、黑曲霉菌、布鲁氏杆菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌、鳗弧菌、嗜水气单胞菌及硫酸盐还原菌、铁细菌、腐生菌具有完全杀灭作用。

聚六亚甲基双胍产品应用广泛：

1、用于水产养殖

2、用于消毒湿巾

3、用于家庭杀菌消毒剂

4、用于皮肤、创面消毒剂

5、用于外阴洗液

6、用于公共场所灭菌净化剂

7、用于手消毒剂

8、用于纺织行业及卫生巾、卫生护垫、婴儿尿裤等制品

9、用于脚气、皮肤病

10、用于洗涤用品

11、用于啤酒、饮料及食品加工行业

臭氧发生器消毒许可证

臭氧发生器是用于制取臭氧气体（O3）的装置。臭氧易于分解无法储存，需现场制取现场使用（特殊的情况下可进行短时间的储存），所以凡是能用到臭氧的场所均需使用臭氧发生器。臭氧发生器在饮用水，污水，工业氧化，食品加工和保鲜，医药合成，空间灭菌等领域广泛应用。

生产臭氧发生器需要办理消毒许可证，且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。

臭氧发生器消毒许可证办理事项如下：

一、受理部门

各省或市的卫生健康部门

二、办理周期

材料受理后1-2个月审批发证

三、办理流程

材料受理--现场审查--审批决定--发放证书

四、影响臭氧浓度主要因素

1.发生器的结构和加工精度

2.冷却方式和条件

3.驱动电压和驱动频率

4.介电体材料

5.原料气体中氧的含量及洁净和干燥度。

6.发生器电源系统的效率（，热量转化少）

五、证书有效期

证书有效期为4年

1、理化指标

消毒剂有效成分含量、pH值和稳定性等理化指标应符合相关产品标准的要求。

2、杀灭微生物要求

2.1实验室杀菌试验：在 20℃~25℃、相对湿度50%~70%条件下,消毒剂作用≤1 h,对空气中白色葡萄球菌(8032)的杀灭率应≥99.90%。使用气溶胶喷雾法消毒时,消毒剂用量应≤10mL/m³。

2.2现场试验：在自然条件下,消毒剂作用≤1 h,对空气中自然菌的消亡率应≥90.0%。使用气溶胶喷雾法消毒时,消毒剂用量应≤10 mL/m³。

3、安全性要求

3.1毒理安全性

3.1.1急性经口毒性属实际。

3.1.2急性吸人毒性属实际。

3.1.3致突变试验为阴性。

3.2金属腐蚀性

应进行金属腐蚀性试验,并在产品说明书中注明腐蚀性等级。