玖创无菌产品注册证办理,福建漳平市热敷贴注册证和生产许可证办理
-
面议
生产制造信息
1.器械
应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。
2.器械
应当明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。
注:部分有源器械应当注意考虑采用“(六)生产制造信息”1.中关于生产过程信息的描述。
3.生产场地
有多个研制、生产场地,应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
产品技术要求
1.器械产品技术要求应当按照《器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份,原件1份,由检验机构签章。复印件1份无需装订成册,单提供。
2.提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。
体系考核
在递交药监局进行审核时,就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果:
一是直接通过检查;
二是整改后通过检查;
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查,这需要在规定期限内完成,注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册,然后经过一轮的整改答复,就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
GMP审查要点汇总
◆
质量部工作流程图
◆
注册体考答疑汇总
◆
飞检时不该说的那些话
◆
质量体系文件编写指南
◆13485与GMP对比关系表
◆
器械注册证取得过程详解
◆
注册体系核查时102个问题
◆
超详细的器械注册相关流程
◆
器械注册自检管理规定细节要点
◆
编制质量管理体系文件的18项原则
◆
器械生产企业管理者代表管理指南
器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后,符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业,实现产品注册和生产许可“松绑”,让创新成果更易问世。
以往,我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”,由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情,与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处:一是节省成本,注册节省了将近一年时间,生产场地建设、配套等节省了近100万元;二是减少浪费,让生产企业闲置的生产线能共享利用;三是鼓励创新,让初创的企业能专注研发。
应明确产品的全部组成成分、包装容器(材质)、灭菌方式、敷料状态,不应使用“主要”、“等”模糊字样。
结构组成中部件名称应规范。
各项文件中结构及组成应一致,产品部件编号顺序应一致。