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原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

原料药在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂,才能成为可供临床应用的医药。

原料药生产过程具有高危性:因为原料药生产需要原辅材料繁多,且常需要使用较多的有机溶剂,其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的,同时反应过程常伴随高温或高压等控制,由于有机溶剂的易燃易爆性,其操作过程往往存在一定的安全风险。而且反应介质、分离和配方中使用的溶剂还与化学污染相关,有毒挥发性溶剂替代品的研究是绿色化学技术的重要研究方向。美迪西工艺部始终都将“绿色化学”的理念融入到工艺的探索设计以及生产流程当中,除了绿色化学产业之外,美迪西工艺部拥有严格的质量研究体系,能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量,达到法规和ICH指导原则的要求,帮客户顺利放心的完成项目。

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