东莞家用ASTMD4169医疗产品测试功能

气压和海拔高度的对照表
温度属于常见的环境应力。高温会引起材料的热胀冷缩，造成零部件卡死或相互间的配合度降低；润滑剂的润滑性能降低，导致活动部件之间的磨损增加；变压器、机电组件过热，导致相关电参数出现异常等。高低温间的温度变化会引起汽车零部件涂覆层脱落；灌封材料和密封化合物龟裂，导致填充料泄漏；较大的温差使得产品在低温时表面产生凝露或结霜，加速产品的腐蚀老化等等。

同温度一样，湿度也是常见的另一种环境应力。高湿环境会加速金属腐蚀、机器损坏；绝缘部件之间的绝缘性能降低，输出电参数发生“漂移”，甚至可能引起重大事故；还会破坏有机涂层，加速化学或电化学反应；密封设备中可能造成材料产生溶解，丧失密封性能；低湿环境下，产品还会产生干裂、脆化和分化，极易产生静电，影响产品质量及使用性能等等。
除常用的电工电子产品三综合试验标准GB/T 2423.21、GB/T 2423.25、GB/T 2423.26、IEC 60068-2-13、IEC 60068-2-40、IEC 60068-2-41等我司能完成外，还可完成诸如GB/T 4857.13和ISO 2873运输包装件低气压试验方法试验标准中规定的低气压试验要求。另外，例如ISTA、ASTM D6653、ASTM D4169等国际标准所规定的低气压试验方法我司同样也可完成。

此次评审我司获得了包括运输包装件相关系列测试项目，如低气压测试；纺织品功能性检测项目，如防紫外线性能测试；纺织品中某些化学物质的测试，如五氯苯酚；文具中甲醛含量的测试等在内的检测参数。新增部分纺织品产品标准，如机织婴幼儿睡袋、针织婴幼儿及儿童服装、针织大衣、针织泳帽、针织围巾、披肩、机织弹力裤等，以及项目变更的羽绒服装。为推动杭美检测检测业务的升级、服务延伸提供了前提和基础。目前我司纺织品检测已覆盖全面，可进行各个主要经济体的不同标准体系的各项功能性检测，为客户提供一站式的纺织品检测服务，助力提升产品品质。

低气压试验
无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 YY/T 0681.15-2019
船运集装箱和设备的性能试验规程 ASTM D4169-16
用真空法测定高海拔对包装系统影响的试验方法 ASTM D6653/D6653M-13 
截止目前，我司已获认证的检测参数共有4600余项。检测能力覆盖纺织品、鞋类、玩具、轻工、空气质量、包装运输等，可为客户提供的检测服务。
ISTA国际案例运输协会认可包装工程师，多次参与ISTA标准制定，并为多家企业提供包装整改意见。
1、无菌屏障系统和包装系统的基本要求及性能验证标准依据概述；
2、ASTM D4169、ISTA 3A&3B、ASTM D7386及YY/T0681.15异同点解析；
3、如何系统的选择无菌医疗器械运输验证的实施参照依据；
4、压力试验、振动试验、环境调节试验等实施技术要求与风险分析；
5、无菌医疗器械运输验证实验室分配周期模型探讨；
说起运输包装，其主要功能是防止产品损坏，保护产品的安全，便于存储和搬运。根据包装的外形，一般有箱、袋、桶、卷等。根据包装的材质，一般有纸、木、金属、塑料、玻璃等。运输方式一般有铁路、公路、水路、航空等。
包装对药品质量及用药安全的影响
在医药行业，产品比较特殊，包装的完好，对药品质量和用药安全有重要影响。尤其是一些无菌包装产品，比如输液袋。另外还包括无菌医疗器械包装。运输过程包装一旦破损或失效，产品受到污染，会危及患者生命，造成一系列严重不良后果。药品开发过程中，充分考察及评估其运输包装的实际性能。
目前，FDA和国内还没有明确出台药品运输包装测试的法规要求和技术指导原则，现有的一些文件，主要还是针对内包装材料的研究，如相容性以及密封性。药品的运输包装测试虽然没有专属指导文件，一般会参照其他行业标准进行测试（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681.15等）。
医疗器械运输包装的要求
在医疗器械领域，2019年10月23发布的行业标准YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验，于2020年10月1日实施。该标准参考了ASTM D 4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》。标准中给出的流通周期（参考ASTM D 4169-16中DC13）代表了无菌医疗器械包装国内流通过程中严苛的挑战。
运输包装测试标准后续内容敬请期待！