怀化XRD分析晶型药物检测机构

晶型药物结构分析,晶态分析,XRD分析广东省工业分析检测中心广东省工业分析检测中心是中心始建于1971年，先后隶属于广州有色金属研究院、广东省工业技术研究院（广州有色金属研究院），2015年12月经广东省机构编制批准成为广东省科学院属下的立二级事业法人单位。

近年来，随着对晶型药物研究的日益深入，相对于欧美国家对其管理的规范系统而言，我国相关的法规建设步伐还稍显蹒跚。为此，业内一致呼吁，亟须加紧制定和规范药物晶型研究的有效方法、检测分析技术和新药技术审评规定等配套法规。
晶型药物结构分析,晶态分析,XRD分析广东省工业分析检测中心广东省工业分析检测中心仪器设备电子探针、透射电镜、X-射线衍射仪、X-射线荧光光谱仪、等离子质谱仪、等离子发射光谱仪、离子色谱仪、原子吸收光谱仪、大型光栅光谱仪、紫外可见分光光度计、氮氧测定仪、碳硫测定仪、光电直读光谱仪、扫描电镜、粒度分析仪、拉力试验机、疲劳试验机、摩擦磨损试验机、硬度计等300余台套，总资产约3800余万元。实验室面积约4000平方米。
药物晶型研究的相关法规，随着时间推移在不断加以补充，在药物研发过程中会碰到很多新的晶型相关问题。但随着这些问题的发现提出，以及和监管机构的沟通，我们的法规将会越来越完善。上述总结和分析可能有遗漏之处，请大家批评指正！
物质的状态可以有多种描述方式，对于固体药物的存在状态，除以外观形状和状态进行大体描述外，准确的描述方法是应用不同检测技术获得一组参数来确定物质的存在状态，即药物的晶型状态。
药物晶型的定量定性，当前已有多种方法，定性鉴别在药学研究中占比较大，当前较为成熟的方法主要有XRD、DSC、TGA、IR、RM，等。单晶X射线衍射法（SXRD）SXRD属晶型鉴别方法，可通过供试品的成分组成(化合物，结晶水或溶剂)、晶胞参数(a，b，c，α，β，γ，V)、分子对称性(晶系，空间群)、分子键和方式(氢键，盐键，配位键)、分子构象等参量变化实现对固体晶型物质状态鉴别。方法适用于晶态晶型物质的鉴别。粉末X射线衍射法(PXRD)晶型鉴别时利用供试品衍射峰的数量、位置(2θ或d)、强度(相对或)、各峰强度之比等参量变化实现对晶型物质状态的鉴别。方法适用于晶态与晶态、晶态与无定型态、无定型态与无定型态等各种晶型物质的鉴别。若判断两个晶态样品的晶型物质状态一致时，应满足衍射峰数量相同、二者2θ值衍射峰位置误差范围在±0.2°内、相同位置衍射峰的相对峰强度误差在±5%，衍射峰的强弱顺序应一致;若判断两个无定型态样品的晶型物质状态一致时，应满足弥散衍射峰几何拓扑形状完全一致。差示扫描量热法(DSC)利用供试品不同晶型物质特有的热力学性质，通过供试品吸热峰或放热峰的数量、位置、形状、吸热量(或吸热焓)等参量变化实现对晶型物质状态的鉴别。方法适用于不同晶型物质的熔融吸热峰值存在较大差异或供试品中含有不同数量和种类结晶溶剂(或水)的晶型物质的鉴别。热重法(TG)利用供试品不同晶型物质特有的质量-失重百分率与温度关系参量的变化实现对晶型物质状态的鉴别。方法适用于供试品中含有不同数量和种类结晶溶剂(或水)的晶型物质的鉴别。红外光谱法(IR)利用供试品不同晶型物质分子振动时特有的偶极矩变化，引起波长范围的红外光谱吸收峰的位置、强度、峰形几何拓扑等参量变化实现对晶型物质状态的鉴别。方法适用于分子作用力变化的晶型物质的鉴别，对晶型物质鉴别推荐采用衰减全反射进样法，制样时应注意避免研磨、压片可能造成的转晶现象。拉曼光谱法(RM)利用供试品不同晶型物质特有的分子极化率变化，引起波长范围的拉曼光谱吸收峰的位置、强度、峰形几何拓扑等参量变化实现对晶型物质状态的鉴别。