北京宏昊建设无尘车间

GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
GMP车间规范要求
1. 在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。
2. 未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。
3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。
4. 生产设备应当在确认的参数范围内使用。
5. 用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。
6. 除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。
7. 进入洁净区的物料对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门进行调查和记录。
8. 盛装产品及物料的容器具是经过消毒灭菌的。
9. 物料检验合格后方可以使用。
10. 物料发放使用应当符合先出和近效期先出的原则。
11. 物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影 响的特殊情况，应当进行复。

12. 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。 13. 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
14. 原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可 辨。
15. 分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文 件除留档备查外，不得在工作现场出现。
16. 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以产品生产、质 量控制和质量等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
17. 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更 改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。
18. 不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时 消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
19. 传染病患者、皮肤病患者、药过敏者、体表有伤者不能从事 直接接触产品的操作。
20. 进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物(如手机)。