河南永城市热敷贴注册证和生产许可证办理

灭菌/消毒工艺研究
（1）生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
（2）终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
（4）终端用

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
1.风险分析：包括器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
3.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

产品说明书和小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。符合性声明
1.申请人声明本产品符合《器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

GMP认证现场检查清单及关注点
注册审查指导原则：
干货|超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则
宫内节育器注册技术审查指导原则
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
听力计注册技术审查指导原则
电动气压止血仪注册技术审查指导原则
医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

器械注册人制度试点于2017年12月在上海自贸试验区启动。改革后，符合条件的器械注册申请人可以单申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，实现产品注册和生产许可“松绑”，让创新成果更易问世。
以往，我国器械的注册与生产两大环节被“捆绑”，由一个主体来完成注册与生产。这种模式影响了创新研发的热情，与国际通行规则和我国《器械监督管理条例》的立法精神不符。
“委托生产至少有三方面的好处：一是节省成本，注册节省了将近一年时间，生产场地建设、配套等节省了近100万元；二是减少浪费，让生产企业闲置的生产线能共享利用；三是鼓励创新，让初创的企业能专注研发。

地中海贫血是由珠蛋白基因缺陷引起的遗传性溶血性贫血，是分布广、累积人群多的一种单基因遗传病。地中海贫血难治但可防，通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海贫血筛查、诊断和干预，可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。