诊断试剂净化车间体外诊断试剂GMP车间装修深圳无尘车间工程

诊断试剂规模化生产的一般流程包括资源的准备、生产制造、质量控制等主要过程。资料的准备包括人力资源、生产场地、设备用具、待生产产品的有关文件即生产所用的物料原料、辅料、包装物、说明书、纯化水的准备；生产制造过程主要包括加工、组装等工艺过程，不同类型、不同剂型的产品工艺过程不尽相同；质量控制过程包括生产过程控制及中间品、半成品及成品的抽样检验。原辅料的质量检验是确保整个体外诊断试剂生产质量的基础，原辅料检验的常用指标为外观，纯度和杂质含量，分子量，蛋白浓度，抗体效价，酶比活，溶解性，pH等；在正式生产时，需要下达生产指令和出具标准操作规程，生产指令是计划部门下达给生产现场、采购、仓库，用于指导现场生产安排的表单，是其行动依据，也是考核和检查的依据。标准操作规程即SOP用来细化、量化和优化作业质量和效率。
诊断试剂净化车间 体外诊断试剂GMP车间装修 深圳无尘车间工程
研发到规模化生产前还有一个程序是试生产即中试环节，目的在于实验室验证的样品合格后，将配方和生产工艺放大后进行性能验证，也是研发人员对生产，检验人员的培训和指导。在规模化生产前，至少要进行三批中试，合格后方可进行转产，如有不合格需进一步寻找和分析原因，制定解决措施并重新组织中试。生产过程的控制是对终产品质量的，主要包括物料控制、可追溯性和标识、设备的控制和维护、生产关键过程控制管理、文件控制、过程更改控制、验证状态的控制、不合格产品的控制；对于半成品和成品的检验也是至关重要，半成品检验的主要指标包括外观、pH、电导率、试剂均一性、稳定性、瓶间差、水分等指标；成品检验包括外观、装量线性范围、精密度、准确度、稳定性等。
中净环球净化承接各类行业大小室内净化工程，净化工程设计施工，净化设备安装等配套服务
专注无尘洁净室工程，深度净化，为您提供可靠放心的产品。