河北中小型医药冷库安装低温医药试剂冷库工程石家庄医药冷库建设

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　近日，CFDA印发了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》，文件对药品流通环节有细致的描述，特别强调药品监管的两个环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制。

　　经过大半年的“助跑”，新版GSP认证工作开始进入“增速换挡期”。通知的发布为忙于GSP认证的企业提供了行动指南。从目前已进行改造的企业反馈看，硬件方面的一次性投入较大。此外，存在缺陷的多体现在流通全过程的质控上，指导原则发布后，企业应加强过程管理。

　　新版GSP花重笔墨对药品流通中的冷链管理提出了要求，中国医药商业协会此前也联合国控、九州通、华润医药等9家企业成立温度敏感性药品流通安全试验室，计划3年内制订医药冷链标准。

　　医药冷链是GSP认证的

　　对流通企业来说，温湿度要求带来的压力不是认证时的投入，而是日常维护难度增加。为确保在库药品符合温度要求，企业需配备足够的空调设备及自动温湿度监控记录系统，还需特别重视基础数据库建设。

　　相关文件要求，从药品出厂到配送至零售网点再到零售网点的仓储，直至终配送到消费者手中，都实行全程冷链监控。对此，相关企业负责人表示：他们关心的是产品出厂后，如在运输途中有时间段未达到规定的温湿度标准该怎么办、门店的储存如何监测等，这些还需进一步出台配套细则。

　　实际上，新版GSP实施后拟定了三个执行时间点，至2015年12月31日前，所有药品经营企业达到新版GSP要求。

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