原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。
原料药产品质量要求严格：质量是关系到原料药生产的重要指标，如果不能原料药的质量，将直接影响后续药品的生产质量。通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，就要对杂质分布图、质量体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，质量体系能够发挥积极作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。
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