金山有没有回收医药厂原料厂家

原料药生产过程具有高危性：因为原料药生产需要原辅材料繁多，且常需要使用较多的有机溶剂，其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒性的，同时反应过程常伴随高温或高压等控制，由于有机溶剂的易燃易爆性，其操作过程往往存在一定的安全风险。而且反应介质、分离和配方中使用的溶剂还与化学污染相关，有毒挥发性溶剂替代品的研究是绿色化学技术的重要研究方向。美迪西工艺部始终都将“绿色化学”的理念融入到工艺的探索设计以及生产流程当中，除了绿色化学产业之外，美迪西工艺部拥有严格的质量研究体系，能够控制原料药中基因毒杂质和金属元素杂质含量，达到法规和ICH指导原则的要求，帮客户顺利放心的完成项目。

原料药产品质量要求严格：质量是关系到原料药生产的重要指标，如果不能原料药的质量，将直接影响后续药品的生产质量。通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，就要对杂质分布图、质量体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，质量体系能够发挥积极作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。

医疗器械产品检验的若干规定
一、为加强医疗器械的监督管理，规范医疗器械产品检验工作，根据有关法律、行政法规，制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的标准、行业标准或有关规定。产品已制定标准或行业标准的，检测时应执行、行业标准;产品没有相应的标准或行业标准的，该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定：
1、出厂检验(或称交收检验)。产品交货时进行的各项试验，所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目，作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验(或称例行检验)。对产品进行考核，即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中，不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表：
五、不同监督目的受检的医疗器械产品，应选择相适应的产品检测取样方式：医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样，其他监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测，检验机构的选择：
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品监督抽查、产品认证、一类产品注册等检测，均由医药管理局的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其他有关方面以委托形式检测医疗器械产品时，委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品，检测中若发现产品性能不符合产品标准或通用、要求的，都明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告，在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。