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浙江舟山热电偶计量-第三方器具校准机构

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世通仪器检测可提供一下服务:世通仪器检测可提供包括长度类仪器校准、力学类仪器校准、电学类仪器校准、电磁学类仪器校准、无线电学类仪器校准、光学类仪器校准、理化类仪器校准、热工类仪器校准等计量领域的技术服务.
(1)校准仪器,计量仪器,校正仪器,校验仪器,检定仪器
(2)仪器校准,仪器计量,仪器校正,仪器校验,仪器检定,仪器外校,仪器检验。仪器校验
(3)设备校准,设备计量,设备校正,设备校验,设备检定,设备外校,设备检验,设备校验
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 随着手机用户越来越多和业务量越来越大,通信基站也建得越来越多。而对于基站的电磁波辐射是否对人体健康造成危害的问题,仍有不少人感到困惑和疑 虑。2010年8月下旬,国家环境保护部核与环境法规标准电磁辐射组的两位曾就“电磁辐射与人体健康”等问题接受记者的采访,为市民答疑解惑。
计量是人类认识周围物质世界的工具,是人类现代文明中一项重要的技术基础和管理基础,计量仪器的发展,涉及各行各业,千家万户,深入到人类生活的每一个角落.
计量仪器仪表原指用来测量水 气 电 油的压力、流量、温度的精密设备,包括上千个品种的产品,在上个世纪的后20年里,随着微电子技术和通信技术的日益发展。按照科学划分现代计量包括科学计量、法制计量、工程计量三个方面。科学计量的任务是研制和建立计量基本标准装置,量值传递和溯源,为法制计量和工程讲师提供基本保障,法制计量的任务是对关系国计民生的重要计量器具和商品量计量行为由计量行政主管部门依法进行监管,确保相关量值准确。工程计量的任务是为全社会的其他测量活动进行量值溯源,提供计量校准,检测服务,在此基础上我们具体分为几何计量、温度计量、力学计量、电磁学计量、光学计量、声学计量、电子学计量、时间频率计量、电离辐射计量、化学计量。我国现有各类计量仪器企业六千多家,已经形成门类品种比较,具有一定技术基础和生产规模的产业体系,成为亚洲除日本以外第二大计量仪器仪表生产国!九五以来,我国计量仪器仪表产业总的形势是向前发展的,产品在微型化、集成化、智能化、总线化等发展方向上紧跟国际发展步伐,涌现出一批技术的新型产品,一批具有相当规模的民营企业的崛起,是我国计量仪器产业发展的新生力量。应当清醒地看到,虽然我国计量仪器仪表产业有了一定的发展,但远远不能满足国民经济科学研究,建设以及社会生活等各个方面日益增长的迫切需求,我国计量仪器产品,绝大部分属于中低档技术水平,而且可靠性、稳定性等关键性指标尚未全部达到要求,,大型仪器设备几乎全部依赖进口,中档产品以及许多关键零部件,国外公司同样占有60%以上的份额。
  日前,应邀前来广西对通信基站进行抽样检测的中国计量科学研究院生物能源与环境所所长滕俊恒、中国计量科学研究院电磁环境研究室主任武彤,用实实在在的检测结果进一步为人们解除心中的疑团。
制约我国计量仪器仪表产业发展的因素,我国计量仪器仪表发展滞后,存在许多问题,面临严峻的形势,其主要因素集中在以下四个方面:

一科技创新及其产业化进展滞缓,现代计量是光 机 电 计算机和许多种基础学科高度综合的产物,对新技术非常敏感,是现代产业产品中更新换代频率新技术应用和发展极迅速的门类之一,每年都有一批新产品推出,特别是当今信息时代,竞争日趋激烈,稍微放慢发展速度,就会被远远抛在后面,在已经跨入21世纪的今天,我国计量仪器仪表的普遍水平还停留在20世纪80年代初国际水平上,大型和仪器设备几乎全部依赖进口,许多急需的仪器还是空白,中低档产品质量上还有许多难关需要。科技创新及其产业化发展滞缓,是制约我国计量仪器仪表产业发展的一个“瓶颈"而制约我国计量仪器仪表产业科技创新和发展滞缓的主要因素有三个:是科研经费严重不足;第二是人才匮乏;第三是缺乏官 产 学 研 全用的有效结合。
  2010年11月10上午,两位选择了南宁市的几个基站,分别是五象广场周围几家运营企业大楼楼顶以及南湖边某宿舍小区的基站进行电磁辐射检测。 所有测试结果均低于GB8702-88《电磁辐射防护规定》中30MHz-3000MHz的限值12V/m(即40微瓦/平方厘米)的标准。在对某小区楼 顶平台通信基站进行测试时,在人可以到达的范围进行测试的结果,其大值也只有3.6V/m(3.4mW/cm2)。得出结论是,在人可以到达的地方,以 上几处的基站辐射均符合国家标准,而且大大低于国家规定的高限值。
二产品稳定性和可靠性长期得不到根本性解决

我国计量产品,包括产业自动化仪表系统,通信仪器等,虽然技术指标同国外同类产品比较差距不算很大,但稳定性和可靠性不高,地限制了我国计量产品的使用范围和可信程度,究其原因主要有三个方面:

(1)长期忽视了基础技术的研究的开发

(2)国产通用件和基础件质量不过关

(3)企业对产品的质量控制和管理不力,产品质量不过关

三旧体制束缚了企业的发展

旧体制是制约我国经济,特别是国有企业发展一个共性问题,仪器行业也不例外相当一批国有企业,由于长期在旧体制的束缚下,不能从学生的历史包袱中挣脱出来,在市场竞争中丧失活力,生产和经营严重滑坡,一大批骨干企业,在生死线上苦苦挣扎,所以,加快体制的改革是发展的重要途径之一。
  认为,在日常生活中,人们接触和了解到的电磁辐射有很多,电磁辐射按其生物学作用不同可分为电离辐射和非电离辐射。医院的X光透视是电离辐射,微 波炉、电磁炉等家用电器和通信基站的辐射则属于非电离辐射。相对于对人体伤害颇为严重的电离辐射,非电离辐射对人体 的影响要弱很多,许多人由于不清楚二者的区别,笼统地认为所有的辐射都是电离辐射,以至于谈虎变色,其实大可不必。
四计量仪器仪表产业的发展受到客观环境的制约其主要表现在

(1)赋税过重,计量用产品企业,一般规模不大,生产批量不多,产值和经济效益总量不高,但是现代计量仪器仪表,对国民经济有的拉动作用产生难以估量的倍增效益,对具有如此特殊属性的产业,如同其他产业一样征收17%增值税,33%所得税以及相同比例的关税则赋税过重。
一、实验设计的“三要素”
1) 实验对象。实验所用的材料即为实验对象。如用小鼠做实验,小鼠就是本次实验的实验对象,或称为受试对象。实验对象选择的合适与否直接关系到实验实施的难度,以及别人对实验新颖性和创新性的评价。一个完整的实验设计中所需实验材料的总数称为样本含量。好根据特定的设计类型估计出较合适的样本含量。样本过大或过小都有弊端。
2) 实验因素。所有影响实验结果的条件都称为影响因素,实验研究的目的不同,对实验的要求也不同。影响因素有客观与主观,主要与次要因素之分。研究者希望通过研究设计进行有计划的安排,从而能够科学地考察其作用大小的因素称为实验因素(如药物的种类、剂量、浓度、作用时间等);对评价实验因素作用大小有一定干扰性且研究者并不想考察的因素称为区组因素或称重要的非实验因素(如动物的窝别、体重等);其他未加控制的许多因素的综合作用统称为实验误差。好通过一些预实验,初步筛选实验因素并确定取哪些水平较合适,以免实验设计过于复杂,实验难以完成。
(2)各级包括产业的主管部门以及银行,税务、工商等部门对发展计量产品产业重要性认识不足,支持不够。

(3)缺少支持民族产业发展的采购政策

(4)我国基础产业能力差,包括产品质量,服务能力和信誉能力都较差,直接影响产业的发展

振兴我国计量仪器仪表产业的对策与建议,为振兴产业的发展,国家应由国家计委经贸委科技部财政部等有关部门共同协商制定必要的扶植政策,现代计量综合了多种高科技成果。发展现代计量仪器仪表,集中人才,投入巨额资金,因此需要一批具备相当经济实力品牌的大型公司,作为,带动全行业的发展同时尽快对国有企业进行改制,对国有企业发展注入新的活力,因为仪器行业一般规模不大,历史不长,所以“包袱"较轻,而且产品结构容易调整,因此,改制难度相对较小,建议国家对国有企业加快改制步伐,能提出明确要求,对促进计量仪器产业的发展将产生积极的推动作用。
  在检测现场,记者看到,当检测仪稍微离开基站天线远一点,显示屏上的数值就会立刻下降。解释说,这是因为辐射量的大小与距离的平方成反比。基 站的辐射主要来自天线,从现场测量时的情况看,即使在距离天线位置仅2米处的发射功率达到5微瓦/平方厘米,只要距离再稍远一点,辐射值马上就会变成1微 瓦/平方厘米甚至更小,也就是说,对于电磁辐射,距离防护是很管用的。通信基站建在楼顶,有的还要视情况另外架高,加上电磁辐射的方向是向上而不是向下 的,因此即使是住在顶楼的小区住户,也不必担心基站的辐射对自己的健康会有影响。
我公司生产部分计量仪器,优价的计量仪器:压力表、热电偶、热电阻校验仪、智能手操器是我公司生产的计量仪器。下边我给大家介绍下工业上计量仪器分类及名称:

(1)热工类:热电偶校验仪、热电阻校验仪、全自动热工检定系统、二次仪表检定系统、综合校验仪、过程仪表校验仪、红温测温仪、智能温场测试系统。

(2)压力类:数字压力校验仪、压力校验检验器、压力泵、各类指针式压力表、标准压力表、活塞式压力计、浮球压力计、数字压力表、手操压力泵、油水隔离器、补偿微压计、气象压力仪器、智能手操器(HART375和HART388)。

(3)长度类:光栅式指示表检定仪、超级千分表、千分尺、测量仪、量块快速检测仪、轴径检测仪、塞规检测仪、细丝检测仪、薄膜检测仪、光电塞规、大量程光电测长仪、非接触测长、测角仪。

(4)电工及安规类:万用表、电阻箱、电桥、数字电桥、电流表、毫安表、磁强计、高斯计、耐压测试仪、接地电阻测试仪、数字扭力测试仪、瓶盖扭力测试仪、电缆故障测试仪。 众所周知,科研工作者在进行医药方面的科学研究之前,需要制定完善的统计研究设计方案,那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢?一般来说,完善的设计方案需具备以下几个条件:实验所需的人力、物力和时间资源;实验设计的“三要素”和“六原则”均符合和统计学要求,对实验数据的收集、整理、分析等有一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计的“三要素和六原则”,是科学实验设计的核心。
  认为,公众的担心通常源于对新技术的不熟悉和对不可感知力量的恐慌感。就像20世纪初期人们担心电灯泡发出的场可能会影响人的健康,相信对于电磁辐射危害的夸大以及对基站辐射的担忧终也将随着人们相关知识的丰富和对新事物的进一步了解而逐渐消除。

世通仪器检测可提供一下服务:世通仪器检测可提供包括长度类仪器校准、力学类仪器校准、电学类仪器校准、电磁学类仪器校准、无线电学类仪器校准、光学类仪器校准、理化类仪器校准、热工类仪器校准等计量领域的技术服务.
(1)校准仪器,计量仪器,校正仪器,校验仪器,检定仪器
(2)仪器校准,仪器计量,仪器校正,仪器校验,仪器检定,仪器外校,仪器检验。仪器校验
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(5)测试仪器校准,测试仪器计量,测试仪器校正,测试仪器校验,测试仪器检定,测试仪器外校,测试仪器检验,测试仪器校验。织物平磨仪用于各种织物受轻微压力情况下的起球程度及细簿类棉、麻、绢丝机织物耐磨损性能和起球等级的方法测定。
电子秤(英文名:electronic balance)是衡器的一种,是利用胡克定律或力的杠杆平衡原理测定物体质量的工具。按结构原理可分为机械秤、电子秤、机电结合秤三大类。
电子秤主要由承重系统(如秤盘、秤体)、传力转换系统(如杠杆传力系统、传感器)和示值系统(如刻度盘、电子显示仪表)3部分组成。气体检测仪是一种气体泄露浓度检测的仪器仪表工具,其中包括:便携式气体检测仪、手持式气体检测仪、固定式气体检测仪、在线式气体检测仪等。主要利用气体传感器来检测环境中存在的气体种类,气体传感器是用来检测气体的成份和含量的传感器。
一般认为,气体传感器的定义是以检测目标为分类基础的,也就是说,凡是用于检测气体成份和浓度的传感器都称作气体传感器,不管它是用物理方法,还是用化学方法。比如,检测气体流量的传感器不被看作气体传感器,但是热导式气体分析仪却属于重要的气体传感器,尽管它们有时使用大体一致的检测原理。报警器是一种为防止或预防某事件发生所造成的后果,以声音、光、气压等形式来提醒或警示我们应当采取某种行动的电子产品。报警器(alarm) ,分为机械式报警器和电子报警器。随着科技的进步,机械式报警器越来越多地被的电子报警器代替,经常应用于系统故障、安全防范、交通运输、医疗救护、应急救灾、感应检测等领域,与社会生产密不可分。如:门磁感应器和煤气感应报警器。培养箱,是指温度可控的,主要用于培养微生物、植物和动物细胞的箱体装置,有的具有制冷和加热的双向调温系统,是生物、农业、医药、环保等科研部门的基本实验设备,广泛应用于恒温培养、恒温反应等试验。培养箱的特点主要有:箱体采用聚氨酯等泡沫塑料作为隔热材料,对外源冷、热都有较好的隔绝能力;内腔多采用不锈钢制作,有较强的抗腐蚀能力;具有加热、制冷以及自动温控装置.能灵敏地调节箱内温度。干燥箱是根据干燥物质的不同,分为电热鼓风干燥箱和真空干燥箱两大类,现今已被广泛应用于化工,电子通讯,塑料,电缆,电镀,五金,汽车,光电,橡胶制品,模具,喷涂,印刷,医疗,航天及高等院校等行业。庞大的市场需求,使得干燥箱的品种多样化,产品的构造质量也不尽相同,为使人们更清晰地了解干燥箱,以一双慧眼去辨别干燥箱的质量。温度计是可以准确地判断和测量温度的工具,分为指针温度计和 数字温度计。根据使用目的的区别,已设计制造出多种温度计。
2020年10月16日,国家药监局在其网站发布《国家药监局综合司关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知》。《通知》明确要求,自2026年1月1日起,我国将全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。热电偶(thermocouple)是温度测量仪表中常用的测温元件,它直接测量温度,并把温度信号转换成热电动势信号,通过电气仪表(二次仪表)转换成被测介质的温度。各种热电偶的外形常因需要而极不相同,但是它们的基本结构却大致相同,通常由热电极、绝缘套保护管和接线盒等主要部分组成,通常和显示仪表、记录仪表及电子调节器配套使用。

世通仪器检测在全国有多个实验室欢迎来电咨询:陈工(广东,江苏,陕西,河南,重庆,四川,福建,安徽,浙江,江西等等)均可上门检测,校准证书带CNAS,出证书快,证书可加急,(主要业务:仪器计量,仪器校准,仪器检测,仪器校验,仪器外校,仪器校正,仪器测量,仪器测试,仪器标定,仪表计量,仪表校准,仪表检测,仪表校验,仪表外校,仪表校正,仪表测量,仪表测试,仪表标定,量具计量,量具校准,量具检测,量具校验,量具外校,量具校正,量具测试,量具测量,量具标定,器具计量,器具校准,器具检测,器具校验,器具外校,器具校正,器具测量,器具测试,器具标定,设备计量,设备校准,设备检测,设备校验,设备外校,设备校正,设备测量,设备测试,设备标定,仪器检验,仪表检验,量具检验,器具检验,设备检验)报价流程:发公司名称和仪器清单-收到清单开始报价-价格合适预排时间上门检测或者寄实验室检测-检测好1-5天出证书-寄回证书-付款。,我们要知道移液管与移液器按照各自的计量标准(JJG 196与JJG 646)标定(校准)的方法是完全一样的,即使用称重法对移液体积进行标定。

标定的操作大致描述如下:
1、在恒温恒湿环境下,将称量容器在分析天平上去皮;
2、吸取标称量程(即大量程)的蒸馏水,注入称量容器称重得到排出蒸馏水的重量Δm;
3、 在对应水温下将蒸馏水的重量Δm使用水的Kt值换算成体积,即V=Kt*Δm。Kt值的公式可以查看相应的计量标准。从公式中可以知道Kt值的主要影响因素为水的密度。

其次,从测量方法上来看,移液管与移液器标定体积的方式几乎是完全一样的,如果标称精度一致,真实操作蒸馏水以外的液体时精度表现是否完全一致呢?答案是否定的。
为了理解这一点我们需要知道移液管和移液器的结构与吸液原理的差异。移液管为简单的物理结构,一般为玻璃材质,以刻度确定体积。标定对应体积的对应刻度时,采取的方法即上述校准方法,对应体积的蒸馏水对应的质量是一定的,那么如果吸液后排出的蒸馏水的质量是“正确的“,代表吸液后排出蒸馏水的体积是”正确的(达到了标称值所允许的误差范围以内)“,那么吸液时蒸馏水所在凹液面的低点所代表的吸液体积是”正确的“,这个点也就是相应体积的刻度所在。一旦这个点确定了,就物理地确定了移液管内部的容积,这个容积之后几乎不随外部因素,比如液体密度,气压等因素变化而变化。

通常意义上的移液器为空气活塞式移液器,当移动移液按钮时,内部的活塞位置发生变化,进而产生负压,从而将液体吸入吸头内。吸液体积的确定是由内外压差和一系列其他的因素决定的,但是主要决定因素是内外压差。当标定时,如果吸取的蒸馏水排出后的质量是“正确的“(称重法),代表吸液后排出的蒸馏水的体积是“正确的(达到了标称值所允许的误差范围以内)”,那么代表了吸液的体积是“正确的”。因此,用蒸馏水确定了一把移液器的移液体积时,实际确定的是移液器内外压差以及一系列其他因素的综合作用正好能够吸取正确体积的蒸馏水。

这时,就很好理解,移液器在吸取不同类型液体,以及在不同环境条件下时,表现会有明显的不同。比如当环境条件没有变化,即压差是恒定的情况下,如果液体的密度不同于蒸馏水,即同等体积液体的质量不同于蒸馏水时,为了平衡内外压力,必然吸液的体积会有所不同。我们举个不太严谨的栗子来验证这一点。看一下结果如何?1、仪器与试剂
(1)仪器
使用10 mL刻度移液管一支;

10 mL移液器一支;

HandStep® Touch电子连续分液器一支;

移取75%的乙醇排至同一个10 mL A级容量瓶。

注:所有仪器均来自于德国BRAND,如图1所示。


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图1 从左至右分别为BLAUBRAND®刻度移液管(左一),Transferpette® S移液器(左二),HandStep® Touch电子连续分液器(右二),BLAUBRAND®容量瓶(右一)
(2)试剂

75% 乙醇。



2、实验步骤

步骤一、为了减少乙醇蒸发对实验的影响,制造合适实验环境。

我们把整个实验环境用塑料台布罩住,如图2所示,并将75%乙醇倒在烧杯中置于测试环境超过2个小时以尽可能饱和环境中乙醇的分压,降低操作时乙醇的蒸发速率。

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图2 实验环境

步骤二,对比用移液管(左)和移液器(右)分别吸取10 mL 75% 乙醇排入同一个容量瓶,如图3所示。
从图3可以看出,在相同条件下,吸取10 mL 75%乙醇排入同一个容量瓶,移液器比移液管明显多一些。我们知道乙醇的密度低于蒸馏水,即乙醇比水轻。因此在移液器内外压差一定的情况下,吸取乙醇的体积会比吸取水的体积更多。而移液管标定时直接标记的就是体积,因此,移液管吸取乙醇并排出之后的体积相比水的差异非常之少。排入容量瓶之后的结果验证了这一点。当然,由于乙醇的高挥发性,以及其他影响移液器吸液的因素存在,乙醇相比水的密度差异并不是完全按比例体现在移取体积差异上。

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图3 用移液管(左)和移液器(右)分别吸取的10 ml 乙醇结果对比

从上面的分析和实例来看,移液管确定体积的原理更直接,因此一般来说在相同标称精度之下,移液管相对移液器会有更优的实际移液精度表现。当然,影响移液管和移液器移液精度的因素有很多,我们并不能一概而论地说在任何情况下对于任何液体,标称精度相同的移液管实际移液精度表现都优于移液器。

我们上面比较的移液器为实验室常见的空气活塞式移液器。然而,还有另外一种移液器类别——外置活塞移液器。从吸液排液原理上来说,外置活塞移液器在移取高挥发,高粘度的液体时,表现会优于空气活塞式移液器。我们在进行本次比对实验时,结合移液管与空气活塞式移液器的实验结果,也使用了外置活塞原理的HandyStep Touch的移液模式做了一个比对。

步骤三、HandyStep® Touch配合10 mL PD吸头吸取10 mL 75% 乙醇排入一个10 mL A 级容量瓶,结果如图4所示。

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图4 使用HandyStep® Touch配合10 mL PD吸头移取10 mL 乙醇结果

结果表明,精度表现优于同量程的空气活塞式移液器。

诚然,移液器的量取范围更小,移液器的使用更为便捷,移液器的移液方式也更易于掌握,但是不可忽视的是移液器不论在精度定义还是在实际工作表现中,都不能完全与移液管相提并论。当然,提高移液器移液精度还有很多办法,比如使用低吸附吸头,比如就不同液体对于移液器进行再校准,比如使用外置活塞移液器。但是,总体而言,移液器的优势更多地体现在方便性与更小的量取范围上。

在实际工作中,应该根据实际的工作需要来决定使用移液管还是移液器进行液体的量取,如果是精度不能妥协的实验,恐怕移液管,尤其是胖肚移液管是,反之,实验速度与效率如果是考虑的要素,则移液器当仁不让。偏差调查中常见8大问题
偏差调查是任何GMP组织中重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的观察、警告信和同意令中,它们也一直处于常被引用的问题列表的。(“无论批次是否已经分发,都没有审查[任何无法解释的差异][批次或其任何部件没有达到任何规格]。”)
显然,许多组织在偏差调查的编写和管理方面仍有改进的余地。以下几节列出了公司在进行偏差调查时所犯的常见错误以及如何避免这些错误。
1.不利用历史数据进行持续改进


随着时间的推移,通过调查收集到的信息包含了大量的数据,可用于不断改进、提高生产力和减少调查的再次发生。不幸的是,许多组织每年只审查这一数据一次,而且有些敷衍了事。一个良好的趋势过程是监测和积极应对发展中问题的一个重要因素。跟踪调查数据(根本原因、功能组、单元操作)将有助于持续监控设备中按产品、流程区域和功能组等发生的事件类型和根本原因。制定标准事件类别和可采取行动的根本原因清单,以便趋势偏差和调查数据。这份清单可以超过200份或更多,可以帮助调查人员以可诉的方式写出他们的根本原因。



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2.把人为错误作为根本原因


这是监管当局在其意见中引用的共同结论。将人为错误反复声明为根本原因是一个迹象,表明您的组织没有兴趣和/或资源来寻找真正的根本原因,并纠正重复出现的根本问题。人的错误可以是一个根本原因范畴,但它很少是真正的和可行动的根本原因本身。真正的根本原因通常是在其他领域,如程序(“步骤x.x不明确”)、培训(“由于SOP没有列入培训课程而没有被分配关于程序的培训”)、环境或机器(“设备设计和布局不当”)。
重要的是找到一个真正的、潜在的根源,并以可操作的方式描述它,以防止再次发生,并减少今后与人类错误相关的事件的数量。这类事件在生产力损失、合规和劳动力成本以及调查不合格行为所需的人力资源等方面给行业造成了惊人的损失。对于大型制药公司来说,偏差的平均成本高达数万美元。防止人为错误的再次发生不仅节省了组织的资金,而且降低了合规问题的可能性,包括监管结果。一些质量系统将不允许将人为错误用作根本原因,以防止组织无法识别和解决错误背后的真正根源(见下面的错误#3)。
例如,在许多(但肯定不是所有)人为错误事件中,所涉及的员工可以在错误变成偏差之前检测到错误。因此,在这种情况下,“发现问题的能力不足”可能是可采取行动的根本原因。由此产生的CAPA(纠正和预防行动)将是咨询或额外培训,是提高个人检测和修复错误的能力,或其他工作辅助或改进人机界面(HMI),使操作者能够及时更好地发现问题,以防止出现偏差。仅仅就“注重细节”或“GMPS的重要性”进行咨询,作为一个立的CAPA来说,是不具体的,也是不够的。如果有人不理解GMP的重要性,他们就不应该在GMP环境下工作,而且他们肯定需要更多的培训。
3.没有找到可能的根本原因


导致根本原因的调查百分比-是衡量质量体系健康的一个很好的指标-这个百分比越高,越好。根本原因是多方面的。没有投入足够的时间和资源是其中之一。然而,各组织作出足够的努力,收集所有必要的事实和信息,但仍然找不到根本原因,这是非常普遍的。有时,这是调查人员技能的直接结果-他们可能没有受过充分的培训,或对所涉问题缺乏技术上的掌握。
然而,令人惊讶的是,调查得出的结论也令人惊讶,即无法查明“确定的”根本原因,尽管有所有必要的资料,而且结论是显而易见的。对事实的错误解释或不现实的确定性概念可能会使调查无法找到可能的根本原因。没有任何监管标准要求所有调查结论都是确定的。一个可能的根本原因是以调查为基础并以现有数据和资料为依据的,这就足够了。对于手头的问题,应该选择合适的RCA(根原因分析)工具。对于更困难的调查,Kepner-Tregoe或is-不是分析,通常可以从一系列不一致的事实中找出具挑战性的可能的根本原因。
4.找不到真正的根源

世通仪器检测可提供一下服务:世通仪器检测可提供包括长度类仪器校准、力学类仪器校准、电学类仪器校准、电磁学类仪器校准、无线电学类仪器校准、光学类仪器校准、理化类仪器校准、热工类仪器校准等计量领域的技术服务.
(1)校准仪器,计量仪器,校正仪器,校验仪器,检定仪器
(2)仪器校准,仪器计量,仪器校正,仪器校验,仪器检定,仪器外校,仪器检验。仪器校验
(3)设备校准,设备计量,设备校正,设备校验,设备检定,设备外校,设备检验,设备校验
(4)量具校准,量具计量,量具校正,量具校验,量具检定,量具外校,量具检验,量具校验
(5)测试仪器校准,测试仪器计量,测试仪器校正,测试仪器校验,测试仪器检定,测试仪器外校,测试仪器检验,测试仪器校验。滴定分析法,是化学分析法的一种,将一种已知其准确浓度的试剂溶液(称为标准溶液)滴加到被测物质的溶液中,直到化学反应完全时为止,然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量,这种方法称为滴定分析法(或称容量分析法)。
又称容量分析,它是根据已知准确浓度的溶液(标准溶液)和被测物质完全作用时所消耗的体积计算被测物质含量的方法;

2.滴定:滴定标准溶液的过程;

3.化学计量点(等当点):滴加的标准溶液与待测组分恰好反应完全的这一点;

4.滴定终点:依据指示剂的颜色变化确定的等当点;

5.滴定误差:滴定终点与等当点之间存在的误差。四)滴定分析法的分类

1.直接滴定法:用标准溶液直接滴定被测物质,是滴定分析法中常用的基本的滴定方法。凡能满足滴定分析要求的化学反应都可用直接滴定法。

2.返滴定法:又称剩余滴定法或回滴法。当反应速度较慢或反应物是固体时,滴定剂加入样品后反应无法在瞬间定量反应,可先加入一定过量的标准溶液,待反应定量完成后用另一种标准溶液滴定剩余的标准溶液。

3.置换滴定法:对于不按确定化学计量关系反应的物质,有时可以通过其他化学反应间接进行滴定,即加入适当试剂与待测物质反应,使其被定量地置换成另一种可直接滴定的物质,再用标准溶液滴定此生成物。

4.间接滴定法:对于不能和滴定剂直接起反应的物质,有时可以通过另一种化学反应,以滴定法间接进行滴定,这种方法称为间接滴定法。分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP 标准品)、美国药典(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等渠道得到的标准品。


(2)工作标准品包括:

企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。


(3)杂质标准品:

分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品,来源于法定标准品或自制杂质对照品。1、工作标准品标定的批号取四位数,前两位为代表标准品标定的年份,后两位为流水 号,例:2010年次标定批号为1001,第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。
2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀,例如1001-1,第二次复标则为1001-2,依次类推。
3、内部基准标准品按上述原则载加P,例如P1001。1、如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。
2、对于特定市场使用的工作标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。
3 、标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。
4、若老的基准标准品批号过期,则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定,用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准标准品重新配制。
5、基准标准品 按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP 标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。
6、对于省药检所,兽药检所标定的工作标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。1、标准品的接收

收到标准品后,应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性,及时填 H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注(可填写使用注意事项)、经手人等信息。


2、 过期标准品的销毁

负责检查基准标准品是否过期,及时将过期基准标准品转移至带有过期标识的容器中集中销毁。


3、标准品标定报告的管理

样品前处理对分析检测实验员来说是至关重要的一环,其占据整个分析过程的60%以上的时间,主要的分析误差也是来自样品前处理环节。不同分析仪器原理不同,对测试样品的要求也不一样。所以熟练掌握各种分析方法对待测样品的要求非常重要,可以让你的实验事半功倍。本文特别为大家收集了实验室常见的21种分析仪器对于测试样品的要求,以供分析测试工作者参考!
定量分析的样品磨平抛光、清洗干净。若样品不能进行表面磨平抛光(将影响分析精度)处理应事先说明。为测试方便和节约机时,样品应先切成小薄片,不能切割制样,先与测试人员商量。应先标记好分析面上的测试点,无标记测试位置时,测试时只选有代表性、较平整位置测试。
送检样品为干燥固体,块状、片状、纤维状、颗粒或粉末状均可。应有一定的化学、物理稳定性,在真空中及电子束轰击下不会挥发或变形;无磁性、放射性和腐蚀性。
送检样品为干燥固体、块状、片状、纤维状及粉末状均可。应有一定的化学、物理稳定性,在真空中及电子束轰击下不会挥发或变形;无磁性、放射性和腐蚀性。含水分较多的生物软组织的样品制备,要求用户自己进行临界点干燥之前的固定、清洗、脱水及用醋酸(异)戊酯置换等处理,后由实验室进行临界点干燥处理。
由于受电镜高压限制,透射电子束一般只能穿透厚度为几十纳米以下的薄层样品。除微细粒状样品可以通过介质分散法并直接滴样外,其它样品的制备方法主要有物理减薄(离子和双喷减薄等)和超薄切片法。超薄切片样品的制备,需经样品前处理、包埋、切片等复杂工序,周期较长(约一周左右)。
送检样品可为粉末状、块状、薄膜及其它形状。粉末样品需要量约为0.2 g(视其密度和衍射能力而定);块状样品要求具有一个面积小于45px × 45px的近似平面;薄膜样品要求有一定的厚度,面积小于45px × 45px。(1)尽可能提供分子式和元素的理论含量或其它相关信息;
(1)送检样品纯度一般应>95%,无铁屑、灰尘、滤纸毛等杂质。一般有机物须提供的样品量:1H谱>5 mg,13C谱>15 mg,对聚合物所需的样品量应适当增加。
(1)试样的种类、组分及样品量

本仪器擅长测定多肽、蛋白质,也可以测定其它生物大分子如多糖、核酸和高分子聚合物、合成寡聚物以及一些相对分子质量较小的有机物,如,C60或C60的接枝物等。被测样品可以是单一组分也可以是多组分的,但样品组分越多,谱图就越复杂,谱图分析的难度也越大;如果电离过程中组分之间存在相互抑制作用,则不一定能每个组分都出峰,常规测定的样品量约为1~10皮摩尔/微升。

(2)样品的溶解性

被测样品能够溶于适当的溶剂、好是未溶解的固体或纯液体。若样品为溶液,需要提供样品的溶剂、浓度或含量等信息。

(3)纯度

为取得的质谱图,多肽和蛋白质样品应避免含氯化钠、氯化钙、磷酸氢钾、三硝基甲苯、二甲亚砜、尿素、甘油、吐温、十二烷基硫酸钠等。如果被测样品在预处理过程中不能避免使用上述试剂,则用透析法和液相色谱法对样品进行纯化。水、碳酸氢铵、醋酸铵、甲酸铵、乙腈、三氟乙酸等都是用于纯化样品的合适试剂。蛋白质样品纯化后,应尽可能冻干。样品中的盐可通过离子交换法祛除。
(2)仪器配置仅能进行液体样品分析,要求样品在某种氘代溶剂中有良好的溶解性能,进样前应先选好所用溶剂。常备的氘代溶剂有氯仿、重水、甲醇、丙酮、DMSO、苯、邻二氯苯、乙腈、吡啶、醋酸、三氟乙酸。
固体样品,在所检测的温度范围内不会分解或升华,也无挥发物产生。

样品量:单次检测无机或有机材料不少于20 mg,药物不少于5 mg。送样时请注明检测条件(包括:检测温度范围,升、降温速率,恒温时间等)。
(3)检测前尽量提供样品的可能结构或来源。如有特殊要求(如检测温度、谱宽等)。
(2)样品是不含吸附水的均匀固体微粒或液体,并经过提纯。如,样品不纯(含吸附水、有机溶剂、无机盐或其它杂质)会影响分析结果,使测试值与计算值不符;

(3)样品应有足够的量,以满足方法和仪器的线性和灵敏度。
由于该仪器是高分辨型电镜,为确保仪器性能和发挥其高分辨象观察特点,目前主要接受材料领域的样品。
观察图像样品应预先喷金膜。一般情况下,样品尽量小块些 (≤10×10×5 mm 较方便)。粉末样品每个需1克左右。纳米样品一般需超声波分散,并喷涂超细微金膜。
对含水份较多的生物软组织样品,要求预行临界点干燥前的固定、清洗、脱水及用醋酸(异)戊酯置换等处理。后进行临界点干燥处理。图像观察样品应预先镀金膜,成份分析样品必需镀碳膜。一般情况下,样品体积不宜太大(≤5×5×2 mm较适合)。
液体样先浓缩干燥。分析的样品是在高能电子轰击下物理和化学性能稳定的固体、不分解、不爆炸、不挥发、无放射性、无磁性。送样时好注明样品可能包含什么元素。样品喷涂一层碳膜。
送检样品为单晶。选择晶体时要注意所选晶体表面光洁、颜色和透明度一致。不附着小晶体,没有缺损重叠、解理破坏、裂缝等缺陷。晶体长、宽、高的尺寸均为0.1~0.4 mm,即晶体对角线长度不超过0.5 mm(大晶体可用切割方法取样,小晶体则要考虑其衍射能力)。

世通仪器检测在全国有多个实验室欢迎来电咨询:陈工(广东,江苏,陕西,河南,重庆,四川,福建,安徽,浙江,江西等等)均可上门检测,校准证书带CNAS,出证书快,证书可加急,(主要业务:仪器计量,仪器校准,仪器检测,仪器校验,仪器外校,仪器校正,仪器测量,仪器测试,仪器标定,仪表计量,仪表校准,仪表检测,仪表校验,仪表外校,仪表校正,仪表测量,仪表测试,仪表标定,量具计量,量具校准,量具检测,量具校验,量具外校,量具校正,量具测试,量具测量,量具标定,器具计量,器具校准,器具检测,器具校验,器具外校,器具校正,器具测量,器具测试,器具标定,设备计量,设备校准,设备检测,设备校验,设备外校,设备校正,设备测量,设备测试,设备标定,仪器检验,仪表检验,量具检验,器具检验,设备检验)报价流程:发公司名称和仪器清单-收到清单开始报价-价格合适预排时间上门检测或者寄实验室检测-检测好1-5天出证书-寄回证书-付款。标准规程是检测、判定的依据,要采取多种渠道,及时收集新标准,确保检测工作所依据的标准版本现行有效,同时对新、旧标准应加以分析比较,并按标准规程的新要求,做好仪器设备改造、配置以及新标准的贯标等基础工作。
为此有必要对所管辖区的实验室制定出基础的技术标准配备规范,明确所辖业务的各类试验应该配备的基本技术标准,确保主要业务标准配备覆盖面达到,实现以标科研、以标实验,大限度地避免因实验设计缺陷而造成的质量事故。
在实验室标准宣贯方面要做好落实工作,一是抓标准配备、宣贯,二是抓标准的检查、更新,确保试验工作有标可依,规范有序。试验用样品的状态应符合标准要求。
1、样品要有代表性,抽样采取随机抽取的方法进行。
比如:钻井泥浆、水泥类试验检测规定,袋装水泥要从该批不少于20袋水泥中任取等量样品,总量至少12kg,那种一次性提取半袋或整袋水泥作为试验样品,不符合标准要求,也是不可取的。
2、试样的数量关系到试验结果的准确性,数量过少,试验带来误差增大,故标准对材料试样的数量都有要求。在实际试验工作中,要加强试验数量的控制。标准要求做平行试验的,应等分样品分别试验,如只做一次试验,就拼凑数据出报告,是应严格禁止的。
3、试样的尺寸关系到试验结果的准确性,试样的尺寸要满足标准要求。
例如,在井下工具拉压扭试验采用的《金属材料室温拉伸试验方法》(GB/T228-2002)中明确了金属材料样品的尺寸(长度),如果样品的长度不符合标准要求,仅仅靠调节材料试验机上下钳口位置来完成试验,显然是不符合规范要求的。仪器设备及各种计量器具是检测工作中基本的工具,它的完好程度和准确度将直接影响检测数据的准确性,同样影响到对工程质量的评判。
1、对计量标准器具的控制,实验室计量标准器具或校准装置的建立、更换、封存与撤销,应建立内容完整的技术档案,并符合JJF1033《计量标准考核规范》的有关程序规定。计量标准器具周检率为,符合JJF1033的要求。
2、对国家明确规定的强制性计量检定的试验仪器设备,全部送检并及时送检,检完后对校准的器具进行复核,检查校准数据是否符合使用要求。
3、对部分不属强检范围,国家又尚未制定校准规范的试验仪器设备,应依据仪器说明书、相关技术规范、相关计量检定规程等自行制定校准规范,作为定期自行校准的依据,控制好计量数据的精度。如:水泥抗压夹具、水泥试验筛通常也自行进行校验,否则对检测结果同样有着很大的影响。
4、除了检定(校准)之外,还应注意仪器设备及各种计量器具平时的定期保养与检查
如,每月检查水泥搅拌机叶片与锅之间的间隙,发现问题,立即停用,经计量部门重新检定(校准)并符合要求后才能使用。实验室应建立相关制度,从标准物质与标准材料的选购、验收、存放、发放、使用以及废弃标准物质处理等全过程进行有效控制,标准物质在有效期内使用,确保其定值准确度、均匀性、稳定性等计量性能满足检测要求。
目前假冒伪劣产品较多,为了购买到的标准物质和标准材料,应选择有资质和能力的服务方,并获得相应的资质和能力的证明性文件。对一些长期、重要供应商建立合格供方名录,以这些供应商作为固定用户,从而试验用材料的相对稳定性。如建筑试验用的标准砂,一般一个地区只有一家是销售商,在购买标准砂时,一定要向销售商索取销售授权书和合格证书,不要为便宜去买一些假的标准砂,进而影响试验的工作质量。温度和湿度对一些材料的性能有一定的影响,故在标准中对材料测试时的环境条件有明确规定,遵守。
如:热采水泥堵窜室内试验《水泥胶砂强度检验方法(ISO)法》(GB/T17671-1999)规定,试体成型时试验室温度应稳定保持在20℃±2℃,相对湿度不低于50%;试体带模养护箱温度保持在20℃±1℃,相对湿度不低于90%;试体养护池水温度应在20℃±1℃范围内。为加强试验室的温、湿度控制,试验室可根据自身条件建立一套温湿度控制系统和控制措施,有条件的单位尽可能采用自动温、湿度控制系统。在材料力学性能检测试验中,加荷速度的快慢对检测结果有一定的影响。一般加荷速度较快,试件的变形滞后于加在其上的荷载,测出的强度值材料固有的强度。如井下工具缸体检测中加荷速度较快,屈服强度和极限强度会有所提高。但在实际试验工作中,有的检测人员忽视了加荷速度,在不了解加荷速度大小时随意加荷检测,或者不严格按照标准规定的加荷速度进行检测,致使检测结果失去可比性、真实性。
例如,检测人员掌握加荷速度是通过每秒荷载增加多少牛顿(N/S)来控制的,而有的标准给出的是每秒应力的增加(MPa/S),这就需要根据试件的实际尺寸加以换算,以便控制试验加荷速度。在实际工作中,检测人员应熟练操作试验机,确保试验的速度符合标准的要求,同时加荷应保持连续均匀,直至测出所需荷载值。试验工作中应通过重复试验、比对试验、能力验证等方法来抵消试验误差对试验结果的影响,提高试验室工作质量。
1、重复性是由同一个试验室在基本相同的情况下,用同一样品试验所得试验结果的误差。
例如,水泥抗压强度试验方法的重复性是由同一个试验室,在相同的操作人员,相同的标准砂,较短时间间隔内,用同一样品所得试验结果的误差来定量表达。对于28天抗压强度的测定,一个合格的试验室在上述条件下的重复性以变异系数表示,要求在1%~3%之间。
2、试验室内的比对试验是试验室的不同人员,使用相同的仪器设备,用同一样品试验所得试验结果的比较。试验室内的比对试验具有易操作,且利于提高试验人员的检测能力。
3、通过试验室间的比对试验可以消除试验室的系统误差,这一误差是重复试验、同一试验室由不同人员操作的比对无法消除的。通过此比对,找出发生偏差的原因,及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。
4、要真正使试验室内部质量得到有效控制,检测能力上一个台阶,在通过比对改进之后,好参加国家实验室认证认可机构的能力验证试验,只有通过能力验证,才能了解自己在该检测项目中的真实水平,发现问题,采取措施,及早纠正和整改。

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