食品做fda认证fda510k注册

FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用

食品FDA注册对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN)，其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

　　中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测包括：1、 食品新鲜度;2、 食品添加剂;3、 食品生物毒素其它有害成份;4、 海产品安全分析;5、 食品标识;6、 食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报。

　　食品FDA注册流程是什么?

　　下面为大家介绍一下食品FDA注册流程：

　　1. 填写申请资料(简单基本信息)

　　2. 递交资料FDA审核

　　3. 审核通过获取FDA注册号

　　食品FDA注册周期需要多久?

　　5个工作日即可。

　　食品FDA注册多少钱?

　　食品FDA注册费用中目前不需要对FDA缴纳规费，食品FDA工厂注册费用2000-5000RMB不等，具体看是否为酸化食品。

　　食品FDA注册是否有证书?

　　FDA注册是不提供证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA则会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但无FDA证书一说。

FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取

“自动扣留’,措施可基于以下原因:
哪些食品进入美国需要做FCE和SID——罐头、酸性食品

1.低酸食品定义：是指pH值4.6，水活性0.85，事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。不属于21 CFR 108.35 和 113中规定的低酸性罐装食品有：
1) 酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；
2) 酒精饮料；
3) 发酵食品；（由于产酸菌的作用，使食品的pH≤ 4.6）
4) 由美国农业部管辖的肉、禽产品；
5) 水分活性aw≤0.85的食品；
6) 非热加工食品；
7) 非密封容器包装的食品；（参21 CFR 113.3(j))
8) 储藏、配送、零售均在冷冻条件下进行的食品；（产品明确标示，如：易坏的，保持冷冻等）
9) 终平衡pH<4.7的西红柿及其产品。
FCE/SID例外情况：

要确定您的食品和饮料产品是否需要提交FCE/SID，或者它们是否被排除在外，对于FDA来说并不总是容易的。然而，为了远离昂贵的FDA进口拘留，与熟悉这一领域的FDA顾问交谈是很重要的。如果您很想确定您的产品是LACF还是AF或不包括在提交之外，



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如果不考虑FCE和SID信息的准确性和适用性，可能会导致非常昂贵的FDA进口拘留和FDA拒绝进口，这是无法通过事后提交一些文件或纠正一些标签违规行为来克服的。FDA将拒绝进入任何进口LACF或酸化食品或饮料的制造商加工，缺乏所需的FCE号码和SID号码。



如果你是一家酸化或低酸罐头食品制造商，商通检测将帮助您的公司，以确保您的食品罐头机构是正确的注册在FDA和您的计划过程每一种产品是正确的申报和存档。通过使用我们的FCESID服务，您可以为您的新产品获得为期一年的免费咨询。
问：常规食品FDA认证费用多少？时间多久？有效期多久？

答：常规食品FDA费用2K左右，时间3-5个工作日，有效期偶数年有效。

问：酸性食品FDA认证FCE-SID认证费用多少？时间多久？

答：费用8K-1.2W 不等，时间5-6周左右