氮气检验
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氮是地球上30丰富的元素。考虑到氮气占大气量的4/5,即占大气的78%以上,几乎可以使用无的氮气。工业常使用分馏液态空气的方法来获得大量氮气
当使用氮气发生器(分子筛技术)时,它的氮气质量引人关注。在很多使用情况下,它们也可以作为众所周知的压缩气体瓶的一个合适的替代。
与压缩空气(见制药行业压缩空气要求)一样,药品厂商需要根据使用和产品风险定义他们自己的标准。这里,2010版ISO8573-1应该有用。根据它的2级标准在大多数情况下是有用的——排除了>5µm微粒。微生物限度可以定义与氮气被使用的纯度级别相一致。
总之,氮气可以被视为辅料,尽管相比典型的辅料,如乳糖,它在成品中的数量没那么重要。因此,EG指南2015/C 95/02 可以被作为关于污染的风险评估或确认需求的参考。