玖创消毒产品备案检测,保定消毒产品备案检测

消毒产品鉴定测试项目的确定
（1）有效成分含量的测定：有效成分系指具有杀菌作用的成分。所有化学消毒剂均应进行本项检测。所测含量在产品有效期内，不得低于企业标准的下限值。复方化学消毒剂测其杀菌主要成分的含量。植物消毒剂和用其提取物配制的消毒剂可不测定有效成分。
（2）pH 值的测定：所有消毒剂需测定消毒剂原液的pH 值，固体消毒剂应测定高应用浓度的pH值。对于需调节pH后使用的消毒剂则应在pH调节剂加入前后分别测定pH值。
（3）稳定性试验：所有消毒剂均应进行稳定性试验，可用加速实验法37℃，90d和/或54℃，14d；也可选用室温留样法。以化学成分为主的消毒剂，用化学法进行稳定性实验；以植物为主要有效成分的消毒剂，用微生物法进行稳定性实验；以化学成分和植物为有效成分的消毒剂，同时用化学法和微生物法进行稳定性实验。
（4）金属腐蚀性试验：用于金属物品消毒的消毒剂应进行本项检测，试验浓度应选择高使用浓度。
（5）微生物杀灭试验：所有消毒剂均应进行本项检测。试验前， 先按不同种类的试验微生物分别进行相应的化学中和剂或其它残留消毒剂去除法的鉴定试验，选出适宜的中和试验微生物以金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；大肠杆菌(Escherichia coli)8099作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442作为医院感染中常分离的细菌繁殖体的代表；白色葡萄球菌(Staphylococcus albus)8032作为空气中细菌的代表；龟分枝杆菌脓肿亚种(Mycobacterium chelonae subsp. abscessus)ATCC 93326作为人结核分枝杆菌的代表；枯草杆菌黑色变种芽孢(Bacillus subtilis var.niger)ATCC 9372作为细菌芽孢的代表；白色念珠菌(Candida albicans)ATCC 10231和黑曲霉菌(Aspergillus niger)ATCC 16404作为致病性真菌的代表；脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型株(Poliovirus-Ⅰ)作为病毒的代表。
在上述规定的菌、毒株的基础上，根据消毒剂特定用途或试验特殊需要，还可增选其他菌、毒株。
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消毒产品有效成分含量表示方法
有效成分含量以法定计量单位表示。复方消毒剂以其杀菌主要有效成分含量表示；植物消毒剂以百分浓度表示，如1份原液加4份水即该消毒剂溶液的浓度为20%。
1.4.1.8 对重复试验的要求
对所要求的重复性试验，并不是只在同次试验中增加菌片数，或多作几份样本，而是应分期分批进行。必要的器材和试剂应重新制备或灭菌，以防产生系统性误差。
中和剂鉴定试验，应将各组 3 次重复试验结果平行列出， 以便对比分析。
1.4.1.9 终评价的要求
由于影响消毒与灭菌鉴定试验结果的因素很多，其中也包括试验的准确性和设计的科学性，所以在根据试验结果进行终评价时应综合分析。除反复推敲试验过程和结果的准确性外，还应和国内外文献报导该消毒剂（消毒器械）的性能和不同试验方法所得结果进行比较，以判断所下结论有无不妥之处。如有不同于通常规律的结果，应重新考虑实验设计。如试验组距设置，消毒剂(器械)浓度(强度)测定和计算，实验条件(温度、湿度、pH值等)是否符合规定，特别要注意中和剂的选择试验是否符合要求等。必要时，还需要经过多种试验，多个实验室重复，查阅国内外文献，从各个角度证明，才能做出可靠的结论。
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消毒产品毒理学实验基本要求
为了确保消毒剂的安全性，消毒剂除在配方组分或杂质（污染物）含量方面达到国家有关部门颁发的相关技术法规或强制性标准对它们的禁用或限用的要求外，消毒剂还需进行相应的安全性毒理学评价。
1.4.3.1 消毒产品毒理学实验评价程序
消毒剂安全性毒理学评价，可分为4个阶段。
(1)阶段 (急性毒性试验、皮肤刺激试验和黏膜刺激试验)
1)急性经口毒性试验
2)急性吸入毒性试验
3)皮肤刺激试验
4)急性眼刺激试验
5)阴道黏膜刺激试验
6)皮肤变态反应试验
(2)第二阶段 (亚急性毒性试验和致突变试验)
1)亚急性毒性试验
2)致突变试验
① 体外哺乳动物细胞基因突变试验 (体细胞基因水平，体外试验)
L5178Y 细胞基因突变试验
V79 细胞基因突变试验
② 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平，体外试验)
③ 小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验 (体细胞染色体水平，体内试验)
④ 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (体细胞染色体水平，体内试验)
⑤ 程序外 DNA 修复合成试验 (DNA水平，体外试验)
⑥ 小鼠精子畸形试验 (性细胞基因和染色体水平，体内试验)
⑦ 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (性细胞染色体水平，体内试验)
小鼠精原细胞染色体畸变试验
小鼠精母细胞染色体畸变试验
(3)第三阶段（亚慢性毒性试验和致畸胎试验）
1)亚慢性毒性试验
2)致畸胎试验
(4)第四阶段（慢性毒性试验和致癌试验）
1)慢性毒性试验
2)致癌试验
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