不锈钢风淋室-洁净室设计施工-净化工程-洁净车间-无尘厂房

一、净化工程概述

       控制产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。

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       控制目标

       为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境；降低污染和交叉污染的危险；保护员工,保护周边环境。

       控制要素

       洁净控制要素主要有：洁净度、温湿度、压差、气流组织、照度、自净

       洁净度

       洁净室及洁净区空气洁净度整数等级表：

       新版医药GMP洁净度等级ABCD空气悬浮粒子标准：

       温湿度

       洁净空间的温湿度主要是根据工艺要求来确定，但在满足工艺要求的条件下，应考虑到人的舒适度感。随着空气洁净度要求的提高，出现了工艺对温湿度的要求也越来越严的趋势。具体工艺对温度的要求以后还要列举，但作为总的原则看，由于加工精度越来越精细，所以对温度波动范围的要求越来越小。

       洁净室温湿度规范：

       压差

       相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡(指导值)。——EUCGM

       洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。——中国新版GMP

       相部洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡——FDA

       压力差的维持一般应符合以下原则：

       1．洁净空间的压力要非洁净空间的压力。

       2.洁净度级别高的空间的压力要相邻的洁净度级别低的空间的压力。

       目前康合洁净工程主要是涉及无菌室、恒温恒湿实验室、PCR实验室、生物安全实验室

       二、无菌室

       无菌室，一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约4-5平方米即可，高2.5米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都密闭。室内装备的换气设备有空气过滤装置。

       目前在电子信息、半导体、光电子、精密制造、医药卫生、生物工程、航天航空、汽车喷沫等众多行业均有应用，并根据行业的精密与无尘要求，等级差别也较大。

无菌室的设置

       三、PCR实验室

       PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。其特点是能将微量的DNA大幅增加，是分子生物学研究和实验的常规方法，PCR实验室广泛应用于生物学各个领域。

       PCR实验室平面规划图

       PCR实验室主要实验项目：

       艾滋病检测，乙型肝炎，禽疫病，癌基因的检测和诊断，DNA指纹，个体识别，.及法医物证等等。

       PCR扩增检验实验室原则上分为四个单的工作区域：试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混台物配制和扩增区、扩增产物分析区。

       为避免交叉污染，进入各个工作区域严格遵循单一方向进行，即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混台物配制和扩增区→扩增产物分析区。各实验区之间的试剂及样品传递应通过传递窗进行。

       四、恒温恒湿洁净实验室

       恒温恒湿实验室是通过机组设备与控制技术方法，使其实验室的室内温湿度符合试验作业或实验样品对试验环境的要求，是用于产品开发、研究、试验（实验）、测试的重要场所。

       原理：利用恒温恒湿空调技术对实验室升温、降温、加湿、除湿，进而精密控制实验室的温湿度稳定在某一个控制范围内，康合公司设计、承建的恒温恒湿实验室已经达到：恒温±0.1℃，恒湿±1%RH，目前已处于行业地位。

恒温恒湿实验室是生产企业的产品质量检验与控制和流通领域里的商品质量检验把关的基础设施。它广泛应用于棉纺、毛纺、化纤、纸张、包装、烟草生产企业以及各类生产企业质量检测、生物培育、食用菌培育、检测计量机构、三坐标测量、生化实验等领域。

       恒温恒湿洁净实验室系统要求

       机组冷源选型：可选用风冷系统供冷或者水冷系统供冷；

       净化空调原理：气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风管道→净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，不同的洁净度要求通过选择不同的换气气数来实现。洁净实验室压力控制：采用送回比进行压力控制，房间安装压力表显示室内的压力；

       恒温恒湿组合空调机组控制采用DDC可编程智能控制系统，表冷器降温（夏季和过渡季）表热器升温（冬季）或电加热（过渡季控制湿度）、电加湿（冬季）和中效过滤后由末端过滤器风口送到房间

       五、生物实验室

       生物安全实验室，也就是生物实验室，是进行与生物科相关的实验的场所。随着对质量控制的要求越来越严格，恒温恒湿环境的需求越来越大，应用的领域也越来越宽广。一般学校里都会有生物实验室，医院的验血实验室也是生物安全实验室。通常进到生物实验室里都是为了学习和研究，而按照研究对象的不同而进行分级，一共分为四级。依据实验室所处理对象的生物危险程度，把生物安全实验室分为四级，其中对生物安全隔离的要求低，四级高。生物安全实验室的分级见表：

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