山西晋城FDACE认证

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
美国代理人
2019年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。
其实这个问题早在上一年（2019年）年底FDA已经有通告，自2019年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2019年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代邮箱进行验证，美代在收到验证信息以后及时予以回复，否则系统会自动判定为无效美代信息，即在相应时间内注销美代原有美代信息并对企业做邮件通知。如果在规定时间内没有完成美代信息更新，则所有注册信息将被注销，后期将无法出口美国。
这便是今年FDA方面做出的新的法规要求，后期将更趋于严格。

食品FDA认证；FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品与营养中心（CFSAN），其职责是确保美国人食品供应、干净、新鲜并且标识清楚。医疗器械FDA认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

FDA职责；确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品、烟草等的。FDA管控范围。FDA的产品类别列表（列举）：食品：膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等； 化妆品：化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等；医疗器械：口罩、药、非药、人类、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品：微波炉、X射线设备、太阳灯等；兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等；烟草制品：香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。