山东抗（抑）菌制剂备案检测-消毒产品检测备案三方机构

抗（抑）菌制剂备案检测标准及要求主要包括以下几个方面： 一、备案检测标准 抗（抑）菌制剂的备案检测需要遵循一系列的标准和规范，包括但不限于： 1. 《消毒技术规范》（2002年版）：该规范提供了消毒产品检测的基本技术要求和方法。 2. 《一次性使用卫生用品卫生标准》GB 15979（注意：新标准GB 15979-2024已于2024年7月正式开始实施，此后相关检测应按新标准执行）：此标准针对一次性使用卫生用品的卫生要求进行了规定，包括抗（抑）菌制剂。 3. 《抗菌和洗剂卫生要求》GB 38456-2020：针对抗菌和洗剂的卫生要求制定的标准。 4. 《消毒产品卫生安全评价技术要求》WS 628-2018：提供了消毒产品卫生安全评价的具体技术要求，包括抗（抑）菌制剂的备案检测。 此外，还应参考产品相应的企业标准以及国家卫生监督部门发布的其他相关法规和规范。 二、备案检测要求 进行抗（抑）菌制剂备案检测时，需满足以下要求： 1. 生产资质：先获得消毒产品生产企业卫生许可证，这是进行备案检测的前提条件。 2. 产品说明书：应提供符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求的产品使用说明书。 3. 检测项目确认：与检测机构沟通确认具体的检测项目，确保检测内容的全面性和准确性。 4. 样品检测：向检测机构寄送样品进行检测，确保产品符合相关标准和规范的要求。 5. 备案检测报告：获得备案检测报告后，应按照相关规定向所在地省级卫生计生行政部门进行备案。 三、备案材料 进行抗（抑）菌制剂备案时，需提交以下材料： 1. 基本情况表：包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表等。 2. 标签和说明书：产品的标签（铭牌）和说明书。 3. 检验报告：包含结论的检验报告。 4. 企业标准或质量标准：产品的企业标准或相关质量标准。 5. 生产销售证明：国产产品需提供生产企业卫生许可证，进口产品需提供生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 6. 产品配方：详细的产品配方信息。 综上所述，抗（抑）菌制剂的备案检测标准及要求涉及多个方面，包括遵循的检测标准、备案检测的具体要求以及需要提交的备案材料等。

消毒产品卫生安全评价报告的办理流程可以归纳为以下几个步骤： 一、准备相关材料 在办理消毒产品卫生安全评价报告前，需要准备以下相关材料： 1. 消毒产品卫生安全评价报告备案登记表。 2. 产品标签（铭牌）和说明书。 3. 检验报告（含结论）。 4. 企业标准或质量标准。 5. 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 6. 如果是消毒器械，还需要提供结构图（主要元器件及参数）。 此外，根据具体情况，可能还需要提供其他相关材料，如产品配方、委托检验协议、付款转账发票等。 二、选择第三方评价机构 企业需要选择一家具有相关资质和经验的第三方评价机构进行卫生安全评价。这些机构通常是由国家认可的，并具备进行卫生安全评价的技术能力和资质。 三、提交产品资料并进行评估和测试 企业向选定的第三方评价机构提交产品的相关资料，包括上述准备的材料。评价机构会对这些资料进行评估和测试，以确保产品符合相关的卫生安全标准。评估和测试的内容可能包括产品的稳定性、安全性、有效性等。 四、编写安全评价报告 在完成评估和测试后，评价机构会编写消毒产品的安全评价报告。报告将全面评价产品的安全性和有效性，并包含产品的基本情况、测试结果、评估结论等内容。 五、提交备案申请 后，企业需要将安全评价报告提交至所在地的食品药品监管部门或卫生和计划生育进行备案申请。备案申请需要提供评价报告、生产企业的相关认证资料等。通过审核后，企业将获得备案证书，表明其消毒产品已经通过了卫生安全评价。 需要注意的是，不同地区的消毒产品备案程序和要求可能会有所不同。因此，企业在进行消毒产品备案时，应与当地卫健委部门联系，了解具体的备案要求和流程。


消字号备案主要涉及以下几类产品： 1. **消毒剂类**： - 液体消毒剂，例如酒精、碘伏等。 - 固体消毒剂，如消毒片、消毒粉等。 2. **消毒器械类**： - 紫外线消毒灯。 - 臭氧消毒机。 - 其他利用物理或化学方法达到消毒效果的器械。 3. **卫生用品类**： - 抗菌洗手液。 - 湿巾（含抗菌成分）。 - 医用敷料，例如消毒纱布、绷带等。 - 一次性使用卫生用品，如化妆棉、湿纸巾、卫生棉等。 - 抗制剂，例如女性洗液、手足口抗菌喷剂等。 4. **其他消毒产品**： - 消毒纸巾。 - 消毒棉签。 - 一次性消毒用品等。 此外，还有一些特定用途的消毒产品，如鼻炎膏、鼻炎喷雾、痔疮膏、痔疮粉、脚气水、去痣粉/膏、牛皮癣膏/驱蚊液、烧烫伤膏液、妇科液、妇科粉、护理液/祛痘膏、祛痘水、褥疮膏/褥疮粉等，这些也可以进行消字号备案。 请注意，具体哪些产品需要消字号备案以及备案的流程和要求，可能因地区和时间的不同而有所差异。因此，在实际操作前，建议咨询当地卫生部门或查阅相关法律法规，以确保合规性。同时，消字号产品主要用于预防疾病传播和保障公共卫生安全，不具备治疗疾病的功效，在选购和使用时应明确其使用范围和目的。