消字号 医疗器械消毒剂
医疗器械消毒剂:是指用于医疗器械处理,使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。
医疗器械消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品检测报告”。
一、医疗器械消毒剂的原料要求
1、消毒剂原料应符合《人民共和国药典》(2015年版,四部)、相应的国家标准或行业标准等有关规定,并有相应的合格证明材料。
2、生产用水应为纯化水。
二、医疗器械消毒剂的技术要求
1、 理化指标
产品有效成分含量、pH值等应符合相关国家标准、规范及产品质量的要求。
2、 有效期
包装完好的产品有效期应不低于12个月,且储存期间产品感官指标、pH值等应无明显改变。
3、对金属腐蚀性
消毒剂用于金属器械的消毒、灭菌时,在使用剂量下对不锈钢应基本无腐蚀性,对碳钢、铝、铜等金属应基本无腐蚀性或仅具轻度腐蚀。
4、消毒剂与器械的相容性
4.1 长期使用的消毒剂,对医疗器械整机及各元器件宜具有良好的相容性,无明显腐蚀性。
4.2 特殊医疗器械用消毒剂对各元器件无明显损害,医疗器械对其应具有耐受性。
5、杀灭微生物指标
5.1 实验室杀灭微生物要求
根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围,进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下,杀菌效果应符合表1要求。其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间,消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。
5.2 模拟现场试验要求
5.2.1 灭菌剂
在使用说明书规定的低作用浓度及50%短作用时间的剂量下,所试模拟医疗器械上应无活菌【枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢】生长,判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。
5.2.2 高水平消毒剂
在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下,对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢的杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
5.2.3 中水平消毒剂
在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下,对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌(ATCC19977)杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
5.2.4 低水平消毒剂
在金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、铜绿假单胞菌(ATCC15422)、白色念珠菌(ATCC10231)中选择对所试消毒剂抵抗力强的微生物作为实验微生物,在使用说明书规定的低作用浓度及短作用时间的剂量下,对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
含氯消毒剂有哪些
含氯消毒剂:是指溶于水中能产生次氯酸的消毒剂。
生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证、消毒检测报告”,且进行消毒备案后销往市场。
含氯消毒剂以有效氯为主要杀菌成分的消毒剂,包括次氯酸钠、次氯酸钙、液氯、氯胺、二氯异氰脲酸钠、三氯异氰酸、氯化磷酸三钠、二氯海因、次氯酸等,但不包括以它们为杀菌成分之一复配的消毒剂。
1、含氯消毒剂使用时应现用现配,具体使用方法按照产品说明书使用。
2、 含氯消毒剂使用注意事项如下
a)含氯消毒剂为外用品,不得口服。置于儿童不易触及处;
b)一般含氯消毒剂配制和分装浓消毒液时,应戴口罩和手套;
c)含氯消毒剂对金属有腐蚀作用,对织物有漂白、褪色作用。金属和有色织物慎用;
d)一般含氯消毒剂使用时应戴手套,避免接触皮肤。如消毒液溅上眼睛,应立即用水冲洗,严重者应就医;
e)含氯消毒剂为强氧化剂,不得与易燃物接触,应远离灭源
f)置于阴凉、干燥处密封保存。不得与还原物质共储共运
g)包装应标示相应的安全警示标志;
h)依照具体产品说明书注明的使用范围、使用方法、有效期和安全性检测结果使用。
含氯消毒剂的配比浓度及方法
1 配方中杀菌成分原料要求
1.1 三氯异氰脲酸应符合HG/T3263的优等品的要求。
1.2 二氯异氰脲酸钠应符合HG/T3779的要求。
1.3 次氯酸钙应符合GB/T10666的优等品的要求。
1.4 氯化磷酸三钠应符合HG/T2528的要求。
1.5 次氯酸钠溶液应符合GB/T19106中A型的要求。
1.6 液氯应符合GB/T5138中合格品以上的要求。
1.7 二溴海因应符合GB/T 23849的要求。
2 配方中其他组分要求
2.1 用于餐饮具和瓜果、蔬菜消毒的含氯消毒剂,当有其他原材料时,不得使用工业级原材料;当只有工业级原材料时,应使用当前高等级。
2.2 生产液体含氯消毒剂,应使用纯化水.
洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品性能指标
产品特点
●具有广谱杀灭和抑制各类微生物,能有效杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌等各类细菌病毒细菌不产生耐药性。
●无色、无味,对各类处理表面无腐蚀、无漂白。
●对皮肤黏膜及眼睛均无刺激。
洗液(聚六亚甲基双胍剂)产品用于人的皮肤及粘膜杀菌时,其生产单位需要办理消毒许可证,且进行消毒产品备案后方可进行生产、销售。消毒产品许可证办理事项如下:
一、消毒许可受理部门
各省或市的卫生健康部门
二、办理周期
材料受理后1-2个月审批发证
三、办理流程
材料受理--现场审查--审批决定--发放证书
四、证书有效期
证书有效期为4年
五、消毒许可证需要年审吗?
消毒许可证无需年审,但是对于获证企业,卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。
六、申报材料
1.《消毒产品生产企业卫生许可》申请表
2.营业执照复印件
3.拟生产产品目录
4.生产场地使用证明
5.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
6.生产工艺及流程图
7.生产和检验设备清单(无检验能力的提供代检协议书)
8.生产环境(卫生用品和需要净化车间的消毒剂)和生产用水检测报告复印件
9.质量体系文件