药用辅料聚丙烯酸树脂IV胃溶包衣材料2020cp标准

药用辅料聚丙烯酸树脂IV胃溶包衣材料2020cp标准
药用辅料聚丙烯酸树脂IV胃溶包衣材料2020cp标准
本品为甲基丙烯酸二甲氨基乙酯与甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯的共聚物。
　　【性状】本品为淡黄色粒状或片状固体；有特臭。
　　本品在温乙醇中1小时内溶解，在盐酸溶液（9→1000）中1小时内略溶，在水中不溶。
　　相对密度　取本品10.25g，置100ml量瓶中，用异丙醇-丙酮（3:2）溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。依法测定（通则0601），相对密度为0.810～0.820。
　　折光率　取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（通则0622），折光率为1.380～1.395。
【检查】黏度取本品12.0g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，用NDJ-79型旋转式黏度计，依法测定（通则0633三法），在30°C时的动力黏度为5～20mPa・s。
　　溶液的颜色　取相对密度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.20。
　　残留单体　（1）甲基丙烯酸甲酯与甲基丙烯酸丁酯　照液相色谱法（通则0512）测定。
干燥失重　取本品，在110°C干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸10ml，加热至完全炭化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色。放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加水适量，使成28ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
　　【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
　　【贮藏】密封，在阴凉处保存。