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采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。

过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增进顾客满意。为使组织有效运作,识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理,将输入转化为输出的一项活动,可以视为一个过程。通常,一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性: 理解和满足要求;需要从增值的角度考虑过程;获得过程业绩和有效性的结果; 基于客观的测量,持续改进过程。

文件要求
质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量目标;质量手册;本标准所要求的形成文件的程序和记录;组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录;本标准所要求的质量记录(见4.2.4)本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

管理承诺
高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据:向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;制定质量方针;确保质量目标的制定;进行管理评审;确保资源的获得。以顾客为关注焦点:高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。

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