桃城区车间净化工程净化工程装修施工

口服固体制剂工艺流程概述一
片剂生产工艺流程包括原辅料预处理、配料、制粒、干燥、整粒、混合、压片、包衣以及内包装、外包装等步骤，以A产品生产工艺为例。
1.原辅料前处理
原辅料使用前应目检、核对毛重。液体原料必要时应过滤，以除去异物。
原辅料前处理包括粉碎和过筛。粉碎的目的在于减小粒径，增加比表面积，有利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度，有利于制剂中各成分混合均匀;过筛的目的是获得较均匀的物料，对提高混合均匀度、颗粒的流动性，重量差异、片剂的硬度,减少裂片等具有明显的效果。
随着供应商原辅料加工工艺以及生产工艺水平的提高，某些产品生产工艺不需要对原辅料进行粉碎与过筛，粉碎与过筛等预处理操作会带来交叉污染的风险，应尽可能避免。
2. 配料
按生产进行API和辅料的称量，配料前应按领料单先核对原辅料品名、规格、代码、批号、生产厂、包装情况。计算、称量及投料复核，操作者及复核者均应在记录上签名。
手工配料目前大多在称量罩下进行,也可采用自动的机械配料系统，完成物料的称量过程。
3.制粒
（1）干混
API和辅料按规定时间采用干混的方式混合均匀。
（2）黏合剂的制备
黏合剂常由黏合剂物料和润湿剂配制而成。黏合剂可以作为架桥．靠黏性使混合均匀的物料聚结成粒，干燥时黏合剂中的溶剂蒸发，残留的黏合剂固结成固体架桥，常用的润湿液有水和。
（3）制粒
制粒时，按规定将原辅料混合均匀，加入黏合剂，对主药含量小的品种应按药物的性质用适宜的方法使药物均匀度符合规定，一个批号分几次制粒时,颗粒的松紧要一致。
采用高速湿法混合颗粒机制粒时，按工艺要求设定干混、湿混时间以及揽拌桨和制粒刀的速度与加人黏合剂的量。当混合制粒结束时，将混合益的内壁、揽拌桨和盖子上的物料擦刮干净,以减少损失,消除交叉污染的风险。
对黏合剂的品种、温度、浓度、数量、流化喷雾法制粒的喷雾、颗粒翻腾状态以及干燥制粒的压力等技术条件,按品种特点制定必要的技术参数，严格控制操作。

洁净厂房空调系统的分类
1. 按空气处理设备的设置情况分类
①集中系统。即所有空气处理设备(风机、表冷器、加热器、 加湿器，过滤器等)集中设置在空调机房内的系统。被处理后的洁净空气通过送、回风管道输送到各空调房间，并形成循环。这是目前多数药厂采用的空调方式。
②半集中系统。除设有集中机房外，还设有分散在各被调房间的冷热交换装置等二次设备，其功能是在空气进入各空调房间前，对来自集中处理设备的空气，根据各室的需要做进一步处理，如办公楼、宾馆等常用的风机盘管系统和国内不多见的诱导空调系统等。
③全分散系统。采用落地柜机、悬挂箱机以至壁挂、窗式空调机组，灵活而分散地直接设置在空调房间或相邻走廊等近处，供给房间所需冷、热量。
2.按负担室内负荷所用的介质种类分
①全空气系统。是指室内负荷全部由经过处理的空气承担的空调系统。由于空气比热容较小，需要用较多的空气量才能满足室内余热、余湿，或补给房间所需热量和湿量的要求。因此通常风道断面尺寸较大，在体育馆、候车或候机大厅、商场、剧场等民用建筑和某些要求空调的车间采用这种形式。
由于药厂的主要车间在要求空调的同时还要求净化，要靠送入洁净空气来稀释、替换工艺过程对生产环境的污染，药品生产过程要求的洁净度。因此，全空气系统也是制药厂的主要空调方式。
②全水系统。空调房间的热、湿负荷均设置于室内，这种方式不能解决房间的通风换气问题；也满足不了洁净室为保持室内洁净度，相对于室外或相对污染的邻室维持正压的要求。这种空调方式在制药厂不宜采用。一些位于冬季采暖的北方地区的制药厂，在洁净室与室外相邻的缓冲走廊或外参观走廊外侧设置散热器，以分担洁净室空调系统的供热负荷和兼起值班采暖作用。
③空气-水系统。是目前公用建筑空调系统采用广泛的形式。带新风的风机盘管系统、诱导器系统都属这种空调方式。不适宜产尘量较大的车间。国内所生产的风机盘管受风压所限，只可配置简易滤网，过滤能力不强，这也是国内在洁净室中不常采用空气水系统的原因之一。

消防设施
1.1医药工业洁净厂房消防设计应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016和《消防给水及消火栓系统技术规范》GB 50974的有关规定。
1.2医药工业洁净厂房消防设施的设置应根据生产的火灾危险性分类、建筑耐火等级、建筑物体积以及生产特点等确定。
1.3医药工业洁净厂房消火栓的设置应符合下列规定：
1消火栓宜设置在非洁净区域或空气洁净度级别低的区域。设置在医药洁净区域的消火栓应嵌入安装。
2消火栓的栓口直径应为65mm，配备的水带长度不应大于25m，水喷嘴口径不应小于19mm。
1.4当医药工业洁净厂 房内设置自动喷水灭火系统时，除应符合现行标准《自动喷水灭火系统设计规范》GB 50084的有关规定外，尚应符合下列规定：
1当设置自动喷水灭火系统时，宜采用湿式自动喷水系统；
2空气洁净度在B级及以上医药洁净室，不宜设置喷头。
1.5医药工业洁净厂房的设备层及可通行的技术夹层和技术夹道内应设置消火栓和灭火器。
1.6医药工业洁净厂房配置的灭火器应符合现行标准《建筑灭火器配置设计规范》GB 50140的有关规定。
1.7医药工业洁净厂房内放置贵重设备仪器、物料的场所设置固定灭火设施时，除应符合现行标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定外，尚应符合下列规定：
1当设置气体灭火系统时，不应采用卤代烷以及能导致人员窒息的灭火剂；
2当设置自动喷水灭火系统时，宜采用预作用式自动喷水装置。
1.8消防给水管道材料的选择应符合下列规定：
1消火栓系统应采用热浸锌镀锌钢管等金属管材及相应的管件；
2自动喷水灭火系统应采用内外热镀锌钢管，也可采用铜管、不锈钢管和相应的管件。