astmd4169-实验室检测

环境可靠性测试：其中气候环境包含：ASTM D4169-2016 高温试验，快速温度循环试验 、低温试验，交变温湿热 、

每一测试程序均由若干测试项目（如跌落、振动、压力试验等）组成，测试项目的具体试验条件则需要根据测试者确立的水平（assurance level）加以选择或制定。

ASTM D4169提供的通用接受标准主要基于包装完整及产品完好两个方面，可适用于任何产品的包装测试。

就药品自身特性而言，不同药品采用相同运输方式，运输风险也应有所不同。所以，应在合理有效的风险分析基础上，有目的性的选择不同方法、不同条件开展不同种类药品运输包装的性能测试.

ASTM D4169 设置了运输包装件的测试强度等级

水平，是指基于运输包装件流通过程中某风险发生的可能性而采用的测试强度等级。测试开始前即应综合考量运输产品价值、预期可承受的破坏程度、货物数量及对运输环境的认知等信息，明确各测试项目的水平。

而完成测试后，若测试结果表明现有包装不能有效药品在运输期间的质量安全时，研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能，也可变更原定运输方案而弱化运输风险，终满足药品运输的质量需求。