泰州仪器检验校准第三方实验室机构

仪器校准计量标准考核条件及依据 申请计量标准考核的机构应具备《广东省实施<人民共和国计量法>办法》第九条规定的建标条件，计量行政主管部门依照《计量标准考核办法》(国家质检总局第72号令)和《计量标准考核规范》（JJF1033-2008）对计量标准进行考核。机构申请考核的高计量标准的准确度等级原则上不能主持考核该项计量标准的计量行政主管部门所建立的同类高社会公用计量标准的准确度等级。 机构备案和计量标准考核的受理时限及申报方式 （一）机构备案和计量标准考核申请受理时限 广东省质监局受理机构备案和各级计量行政主管部门受理计量校准用的计量标准考核申请的时间统一从发文之日起。 （二）申报方式 申报机构备案（或备案内容变更、机构备案复查）和计量标准考核所需提供的材料及申报程序可登陆省、市计量行政主管部门网站查看及下载相关申报表格，并按照规定的程序申报。 有关要求 （一）依备案范围开展校准服务 1．机构在广东省质监局备案，取得《广东省计量校准机构备案证书》后，可在我省开展计量校准服务。机构应按照检定规程或国家计量校准规范，在备案的计量校准项目范围内开展计量校准服务。 法定计量检定机构经备案的计量校准项目不受法定计量检定机构计量授权证书的区域限制。社会公用计量标准在授权区域之外开展计量校准，不再具有社会公用计量标准的法律效力。 2．广东省质监局将有计划有地制订我省开展计量检定和计量校准所需的广东省地方计量检定规程。机构主动提出承担某计量检定或计量校准项目的广东省地方计量检定规程起草任务的申请，经批准后可由该机构牵头负责起草，完成后由广东省质监局审查批准后予以发布实施。 3．机构需要转委托承接的计量校准业务时，应经委托人同意后再委托有资质的机构承担，并由被委托的承担机构出具转委托项目的计量校准报告。 4．机构应按广东省质监局统一规定的格式要求出具《计量校准报告》（见附件2），报告上应当注明机构备案号。 5．机构应保存《计量校准报告》副本及相应的原始记录两个计量校准周期或两年以上。原始记录应按照广东省质监局统一规定的要求编制（见附件2）。

仪器计量众所周知，科学技术是人类生存和发展的一个重要基础。没有科学技术，便不可能有人类的今天。 其实，计量本身就是科学技术的一个重要的组成部分。 任何科学技术，都是为了探讨、分析、研究、掌握和利用事物的客观规律；而所有的事物都是由一定的“量”组成，并通过“量”来体现的。 为了认识量并确切地获得其量值，只有通过计量。比如，哥白尼关于天体运行的学说，是在反复观察的基础上提出的，并在伽利略用天文望远镜进行了进一步观测之后而确立的；的万有引力定律，被牛顿的敏锐观察所揭示，并在百余年后经卡文迪许的精密测试而得到了确认；爱因斯坦的相对论，也是在频率精密测量的基础上才得到了一定的验证；李政道、杨振宁关于弱相互作用下宇称不守恒的理论，也是吴健雄等人在美国标准局（金标准技术研究院）进行了的测试才验证的。 总之，从经典的牛顿力学到现代的量子力学，各种定律、定理，都是经过观察、分析、研究、推理和实际验证才被揭示、承认和确立。计量正是上述过程的重要技术基础。 在方法研发的早期，应对方法的性进行评估和研究，因为该属性可以帮助申请者决定提交哪个方法去获得批准。 研发早期的分析方法是基于对基础方法学的了解和之前的经验来建立的。 早期程序的实验数据可以用于指导进一步的研发。如果这些研发数据支持分析方法的验证的话，申请者应该在方法验证部分提交相关的研发数据。 为了全面了解分析方法参数变更的影响，申请者应该采用一个系统的方法进行方法性研究（例如设计一个方法参数实验）。开始申请者应采用风险评估，然后进行多变量实验。 这样的方法能让申请者了解参数因子对方法性能的影响。对方法性能评估可以包括分析来自生产工艺中的中控阶段到成品阶段的样品。从这些方法变化来源的研究中获得的知识可以帮助申请者评估方法的性能。 历史上三次大的技术革命，都充分地依靠了计量，同时也促进了计量的发展。 以蒸汽机的广泛应用为主军标志的次技术革命，导致以机器为主的工厂取代了以手工为基础的作坊，使生产力得以迅速提高，进而确立了资本主义的生产方式。当时，经典力学和热力学是社会科技发展的重要理论基础。 在蒸汽机的研制和应用的过程中，都需要对蒸汽压力、热膨胀系数、燃料的燃烧效率、能量的转换等进行大量的计量测试。 力学计量和热工计量，就是在这种情况下发展起来的。另外，机械工业的兴起，使几何量的计量得到了进一步的发展。 以电的产生和应用为基本标志的第二次技术革命，更加推动了社会的发展。欧姆定律、法拉第电磁感应定律，以及麦克斯韦电磁波理论等，为电磁现象的深入研究和广泛应用、电磁计量和无线电计量的开展，提供了重要的理论基础。 例如，1821年西贝克发现的热电效应，为热电偶的诞生奠定了理论基础；而各种热电偶的研制成功，则对温度计量、电工计量、以及无线电计量等提供了一种重要手段，促进了相应科技的发展。 为了实际测量地球运动的相对速率，迈克尔逊等人利用物理学的成就，研制出了迈克尔逊干涉仪，从而为长度计量提供了一个重要方法。1892年，迈克尔逊用镐光（单色红光）作为干涉仪的光源，测量了保存于巴黎的铂铱合金基准米尺的长度，获得了相当准确的结果（等于1 553 163.5个红光波长）。 直至百余年后的今天，利用各种干涉仪精密测量长度，仍然是几何量计量的一种重要方法。普朗克关于能量状态的量子化假说，指出物体在辐射和吸收能量时，其带电的线性谐振子可以和周围的电磁场交换能量,以致能从一个能级跃迁到另一个能级状态，并且能量子的能量为?E=hυ（式中h——普朗克常数，υ——频率）。爱因斯坦在普朗克假说的基础上，提出了光不仅具有波动性，而且还具有粒子性，即光是以速度c运动的粒子（光子）流，其单元（光子）的能量为?E=hυ，从而说明不同频率的光子具有不同的能量。 上述理论成功地解释了光电效应，成了热辐射计量的理论基础，同时也使计量开始从宏观进入微观领域。随着量子力学、核物理学的创立与发展，电离辐射计量逐渐形成。 核能及化工等的开发与应用，导致了第三次技术革命。在这个时期，科学技术和社会经济的发展更加迅速。 原子能、化工、半导体、电子计算机、超导、激光、遥感、宇航等新技术的广泛应用，使计量日趋现代化，计量的宏观实物基准逐步向量子（自然）基准过渡。 原子频标的建立和米的新定义的形成,有着相当重要的意义。 频率和长度的精密测量，促进了现代科技的发展。比如，光速的测定、原子光谱的超精细结构的探测以及航海、航天、遥感、激光、微电子学等许多科技领域，都是以频率和长度的精密测量为重要基础的。 标准品通常可以从USP处获得，也可以通过EP、JP、WHO或国际标准技术获得。大量的生物产品标准品也可以从CBER处获得。 在美国上市的特定生物制品，CBER授权的标准品在产品放行上市前使用。从其它来源获得的对照物质应根据程序进行确证，包括常规测试和ICH Q6B里所述的超出常规放行测试的项目。 申请者应考虑矩阵方法来确证标准品。附加测试可以包括确定标准品的适用性，这可能在原料药或药品放行测试中发现不了（例如更全面的结构确证和效价、纯度和杂质矩阵技术）。 至于人们广泛谈论和关注的所谓第四次技术革命，将引起科技、经济和社会的重大变革，人类将进入“超工业社会”或“信息社会”。 那时，的石化燃料能源将替换成可再生的太阳能、海潮发电等新能源，钢铁、机械、橡胶等传统产业将被电子工业、宇航工程、海洋工程、遗传工程等新兴产业所征服，等等。这场技术革命的先导是微电子学和计算机，而集成电路又可以说是先导的核心。 集成电路的研制，没有相应的计量是不可想象的。 比如，硅单晶的几何参数、物理特性，超纯水、超纯气的纯度，化学试剂、光刻胶的性能，膜层厚度、层错位错，离子注入深度、浓度、均匀度以及工艺监控测试图形等的测定与控制，都是精密测量。 当前，我国集成电路研制尚比较落后，计量工作跟不上是其中的原因之一。 总之，科学技术的发展，特别是物理学的成就，为计量的发展创造了重要的前提，同时也对计量提出了更高的要求，推动了计量的发展；而计量的成就，又促进了科技的发展。 正如门捷列夫所说：“没有计量，便没有科学”。聂荣臻同志也曾明确指出：“科技要发展，计量须”；“没有计量，寸步难行”。

质量检验的主要功能 1．鉴别功能 根据技术标准、产品图样、作业(工艺)规程或订货合同的规定，采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别功能。鉴别是“把关”的前提，鉴别主要由专职检验人员完成。 2．“把关”功能 质量“把关”是质量检验重要、基本的功能。产品实现的过程往往是一个复杂过程，通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格的原材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行，不合格的成品不交付(销售、使用)，严把质量关，实现“把关”功能。 3．预防功能 现代质量检验不单纯是事后“把关”，还同时起到预防的作用。检验的预防作用体现在以下几个方面：(1)通过过程(工序)能力的测定和控制图的使用起预防作用。(2)通过过程(工序)作业的首检与巡检起预防作用。(3)广义的预防作用。实际上对原材料和外购件的进货检验，对中间产品转序或人库前的检验，既起把关作用，又起预防作用。 4．报告功能 为了使相关的管理部门及时掌握产品实现过程中的质量状况，评价和分析质量控制的有效性，把检验获取的数据和信息，经汇总、整理、分析后写成报告，为质量控制、质量改进、质量考核以及管理层进行质量决策提供重要信息和依据。 计量学研究的内容包括： （1）计量单位及其基准、标准的建立、复制、保存和使用； （2）量值传递、计量原理、计量方法、计量不确定度以及计量器具的计量特性； （3）计量人员进行计量的能力； （4）计量法制和管理； （5）有关计量的一切理论和实际问题
仪器计量在某些情况下，如原药提取工艺改变、制剂处方或工艺改变、分析方法改变等，均有必要对分析方法再次进行全面或部分指标的验证，以分析方法可靠，这一过程称为方法再验证。再验证原则：根据改变的程度进行相应的再验证。 当原药提取工艺或制剂工艺发生改变时，含量测定方法的专属性就需要再进行验证，以证明含量测定方法中发生的成分变化对主成份的测定无干扰。 当制剂的处方组成改变、辅料变更时，可能会影响鉴别的专属性、溶出度和含量测定的准确度，因此需要进行辅料对鉴别、对含量测定影响的方法再验证。 当质量标准中某一项目分析方法发生改变时，如采用液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新提供检测限、专属性、准确度、精密度、线性等相应的方法学研究资料，证明修订后分析方法的合理性、可行性。 验证报告和其他文件 一旦方法开发并经过验证，即应形成验证报告。报告应包含足够的信息以使经验丰富的分析人员能够重复验证研究。 验证报告通常应包含以下内容： 方法的目的和范围（适用性、类型）、方法简述、职责、 化合物类型和基质、 所有化学品、试剂、参考标准、QC样品及其纯度、级别、来源或制备的详细要求、 标准物质和化学品的质量检查程序安全预防措施、 从方法开发实验室转到常规分析的方法实施计划和程序从性试验得到的重要参数、 如何进行实验的详细参数和条件，包括样品制备和方法参数统计程序和代表性计算公式 常规分析中的QC过程，如系统适用性试验 代表性图表，如色谱图、光谱图和包含原始数据的校正曲线方法的接受限度和性能数据预期的测量不确定度结果重新验证的判断准则 方法开发和验证人员的资质记录。 质量检验是指借助于某种手段或方法来测定产品的--个或多个质量特性，然后把测得的结果同规定的产品质量标准进行比较，从而对产品作出合格或不合格判断的活动。通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 美国质量管理朱兰对质量检验所作的定义是：所谓检验，就是这样的业务活动，决定产品是否在下道工序使用时适合要求，或是在出厂检验，决定能否向消费者提供。 现代工业生产是一个极其复杂的过程，由于主客观因素的影响，特别是客观存在的随机波动，要防止不合格品的产生是难以做到的。 因此，质量检验是很有必要性的。在工业生产的早期，生产和检验是合二为一的，生产者也就是检验者。 后来，由于生产的发展，劳动分工的细化，检验才从生产加工中分离出来，成为一个立的工种，但检验仍然是加工制造的补充。 生产和检验是一个有机的整体，检验是生产中不可缺少的环节。从质量管理发展过程来看，早的阶段就是质量检验阶段，质量检验曾是产品质量的主要手段。 后来的统计质量管理阶段和全面质量管理阶段都是在质量检验的基础上发展起来的，在我们全面推行全面质量管理和实施。IS09000系列国际标准时，决不能削弱质量检验工作和取消质量检验机构。 质量检验的具体工作包括：度量；比较；判断；处理。 质量检验是质量管理所不可缺少的一项工作，它要求企业具备三个方面的条件，即：足够数量的合乎要求的检验人员；可靠而完善的检测手段；明确而清楚的检验标准。 调查表也称为查检表、核对表等，它是用来系统地收集和整理质量原始数据，确认事实并对质量数据进行粗略整理和分析的统计图表。 常用的调查表有不合格品项目调查表，不合格原因调查表，废品分类统计表，产品故障调查表，工序质量调查表，产品缺陷调查表等。