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质量管理体系(Quality Management System,QMS)指在质量方面指挥和控制组织的管理体系,是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式,也是组织的一项战略决策。
针对质量管理体系的要求,国际标准化组织的质量管理和质量技术制定了ISO9000族系列标准,以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织,该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成,其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》,它提出的要求是对产品要求的补充,经过数次的改版。在此标准基础上,不同的行业又制定了相应的技术规范,如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》,ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。
ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)/TC176/SC2质量管理和质量技术质量体系分制定的质量管理系列标准之一。
实施标准
采购标准
质量管理体系
你在准备实施前,需要一本标准。你需要读懂,读通。
参考相关文献和软件
有许多有关质量出版物,软件工具帮助你理解,实施并注册质量管理体系。
组建队伍制订策略
你通过与高管理层制订策略,组织策划全面实施体系。质量管理体系的职责在于管理层,所以在开始实施体系时需要经理参与。
考虑培训
无论是质量经理还是经理负责实施体系,都需要提高ISO9001:2008总体意识。小组活动,研讨会和培训课可以起到帮助作用。
选择顾问
你可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。他们有丰富的经验实施QMS并你少走弯路。
选择公司
认证公司是第三方机构,如BSI,DNV,TUV,CQC等。可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系,如果符合标准,这些机构将颁发证书。由于种种市场原因,选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括:工厂经验,地理范围,价格和服务水准。关键是找到适合你需要的认证机构。
撰写手册
质量手册是别文件,它要列出你对质量管理的要点。是什么,为什么和怎么做在业务中实施质量管理体系。
建立文件
建立程序文件以支持质量手册。清晰简练,列出为完成一项工作的要点,是谁做,做什么,怎么做,什么时间做,在哪做。
实施体系
实施的关键是沟通和培训。在实施阶段,所有执行程序的人都要收集记录以证明:规定的做到了,做到的符合规定。
预审核服务
质量管理体系认证证书
质量管理体系认证证书
预审核服务通常是在体系实施后6周进行。目的是找出哪些区域没能达到标准。这将使你在初审之前考虑改进的方向。
获得认证
你与你的认证机构安排初审。在此阶段认证机构将审核你的质量管理体系,并建议是否发证。
后续审核
一旦你获得认证并拿到证书,你就可以对外宣传(但需遵守使用原则)你的企业已成功获得认证。为认证资格你需要继续实施所有质量体系。认证机构定期对标准执行情况要进行检查(监督审核)。认证有效期3年,三年后需要再次评价(复评),复评合格更换认证证书。
培训认识
层次:成立以高管理者(厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组(或)。其主要任务包括:
1.体系建设的总体规划;
2.制订质量方针和目标;
3.按职能部门进行质量职能的分解。
第二层次,成立由各职能部门领导(或代表)参加的工作班子。其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次,成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位,例如,“设计控制”一般应由设计部门负责,“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后,按不同层次分别制定工作计划,在制定工作计划时应注意:
1.目标要明确。要完成什么任务,要解决哪些主要问题,要达到什么目的?
2.要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表
3.要。主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。方针目标
质量方针要求是:
1.与总方针相协调;
2.应包含质量目标;
3.结合组织的特点;
4.确保各级人员都能理解和坚持执行。
调查分析
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素,内容包括:
1.体系情况分析。 2.产品特点分析。 3.组织结构分析。
4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6.管理基础工作情况分析。
方审核又称内部审核,用于内部的目的,由组织自已或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。内部审核是质量管理体系的一种质量体系认证审核。
内部审核的作用如下:
(1)依据质量管理体系要求标准,对活动和过程进行检查,评程序和管理体系及相应法规的要求。
(2)验证组织自身的质量管理体系要求是否持续有效地实施和保持。
(3)对管理者的决策、质量方针和目标、组织自身的规定、合同的要求等评价其有效性和效率。
(4)作为一种重要的管理手段,及时发现问题,采取纠正或预防措施,为持续改进提供信息。
(5)促进产品质量提高,持续的顾客满意以及满足法规要求和质量管理体系的持续改进。
对于内审,组织应编制相应的程序文件,应包括对审核方案的策划、审核员的要求、实施审核、确保审核立性、记录结果和向管理者报告事项活动的职责和纠正措施的跟踪、验证、记录和报告等要求作出明确的规定。
第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第二方审核的作用:
(1)当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价。
(2)在有合同关系的情况下,验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。
(3)作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。
(4)沟通供需双方对质量要求的共识。
第三方审核是由外部立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的,提供符合(如:ISO9001)要求的认证或注册。
第三方审核的作用:
(1)确定质量管理体系要求是否符合规定要求。
(2)确定现行的质量管理体系是否实现规定质量目标的有效性。
(3)确定受审方的质量管理体系是否能被认证/注册。