台湾新北市消毒产品生产企业许可证办理
-
面议
消字号相关法律法规
《消毒产品生产企业卫生许可规定》(卫监督发〔2009〕110号)
《消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)》(卫监督发〔2009〕53号)
《消毒产品卫生安全评价规定(2014年版)》(国卫监督发〔2014〕36号)
《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》(国卫通〔2013〕9号)
消字号企业
生产方式:根据实际申报情况填写生产、分装。
生产项目:根据实际申报情况填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
生产类别:按《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3《生产类别分类目录》填写,如粉剂消毒剂、液体消毒剂、颗粒剂消毒剂等。
消毒产品车间布局平面图:在厂区平面布局的基础上,绘出申报产品生产车间各功能间,如配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)原料间、成品间、更衣室等场所的布局图,并标明面积及车间高度,同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的摆放或安装位置。生产车间布局应合理,适应产品生产工艺流程,符合相应卫生要求,平面图标明方位,应与现场实际情况一致。
消毒产品生产工艺流程图
按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程,标明每种原料及加入顺序,注明每道工艺的时间、温度等参数。申报多个产品生产的应分别描述每个产品的工艺。
生产工艺的每道工艺用方框图表示,上、下工序用直线箭头联接,时间、温度等参数标注在方框图或直线的上方(面)。
生产工艺图中应有成品检验步骤。
消毒剂、抗(抑)菌制剂、湿巾、卫生湿巾等产品应标注原料配比。消毒器械应标注消毒因子。
消字号申请生产环境要求检测哪些项目:
紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
消毒剂生产企业办理消字号需要的检验项目:
有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。
紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。