深圳宝安iso9001质量管理体系认证

　　iso9001质量管理体系的质量手册包含哪些内容？

　　iso9001质量管理体系的质量手册的内容：

　　a)应包括ISO9001中规定的质量管理体系要求的全部适用范围，即本章所述的全部适用的实施要点。若组织根据ISO9001第1.2节的规定，对ISO9001第7章所规定的要求有所删减（例如，若组织没有设计和开发的过程，则可以把7.3节的要求全部删减；若组织没有特殊过程，则可以把7.5.2的要求全部删减，等等。）但是，应在《质量手册》中说明任何删减的细节与合理性。这样的删减并不影响认证。组织也可以删减第7章之外的要求，但是，这样删减后，不能声称符合ISO9001标准，即不能获得认证。

　　 

　　b)应包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。《质量手册》应适当地阐明形成文件的程序中提到的相同的控制内容；在某些情况下，形成文件的程序与《质量手册》中的某些章、节可以是相同的。如有必要，ISO9001标准中没有涉及、但组织认为对活动进行适当控制所必需的文件，也应增加到《质量手册》中或引用作为参考。

　　 

　　c)应包括对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。这种表述应以ISO9001第0.2节所阐明的过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图为指南，展示PDCA模式，并参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤进行表述。

　　 

　　术语和定义——

　　——质量手册：“规定组织质量管理体系的文件。”（3.7.4）

　　提示——

　　 

　　组织应以ISO10013：1995《质量手册编制指南》为指南，编制《质量手册》。

　　ISO9001条款标准解析文件与记录管理部分

　　4.2.3文件控制

　　质量管理体系所要求的文件是否予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

　　 

　　a)文件发布前是否得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

　　b)必要时对文件进行评审与更新后，是否再次经过批准；

　　c)是否确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

　　d)是否确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

　　e)是否确保文件保持清晰、易于识别；

　　f)是否确保外来文件得到识别，并控制其分发；

　　g)是否有防止作废文件非预期使用的措施，若因任何原因而保留作废文件时，是否对这些文件进行了适当的标识。

　　 　　 

　　实施要点——

　　①文件能够沟通意图、统一行动，它的使用有助于：

　　满足顾客要求和质量改进；

　　提供适宜的培训；

　　重复性和可追溯性；

　　提供客观证据；

　　评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。

　　文件的形成本身并不是目的，它是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。

　　组织应对质量管理体系所要求的文件（详见4.2.1）进行审批、登记、收发、修订、标识、编目、归档、保管、保护、检索、查阅等等控制，有专人(文控员)负责。

　　②组织应依据条款4.2.4的要求对记录进行控制（详见4.2.4）。

　　③组织应编制《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：

　　a)组织应对质量管理体系文件规定审批的职责、权限，审批应在文件发布前进行，审批人应确保所审批的文件是充分与适宜的。

　　 

　　b)若质量管理体系的文件有更改的必要时，组织应对文件的更改进行评审，并再次进行审批。

　　c)若质量管理体系的文件确定了更改，组织应对被更改的文件的现行修订状态进行标识（即标明第几次修订），可包括在文件上进行标识和在文件登记表上进行标识。

　　 

　　d)组织应根据个部门和各级人员在质量管理中的职责、权限，确定每一个文件的分发范围，以确保所有使用处都可以获得适用文件的有关版本。

　　 

　　e)组织应确保文件控制部门和文件使用处对文件保持清晰、易于识别。

　　f)组织应针对外来文件制定识别登记、复制分发、批阅交办或传达执行的制度，应按照文件的机密要求控制其分发。

　　g)组织应确定一种方法，制定严格的收发和保管文件的程序，以防止作废文件的非预期使用。例如，常用的方法是，发给文件使用处的文件要加盖“受控”印章，成为受控本，并由文件使用处的人员签收，发给非文件使用处的文件加盖“非受控”印章，并规定，当文件更新后，受控本要收回，作为作废文件注销。若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，例如，常用的方法是，在作废文件上加盖“作废”印章。

　　组织应以上述要求为根据建立和保持《文件控制程序》，这是本标准要求的个形成文件的程序

　　 　　 

　　术语和定义——

　　——文件：“信息及其承载媒体。”（见ISO9000第3.7.2条）

　　示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

　　在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：

　　向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册。

　　表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。

　　阐明要求的文件，这类文件称为规范；

　　阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；

　　提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；

　　f）为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。