洁净服洗衣房设备软器械洗烘机手术鞋清洗消毒机

侧进（装）后出（卸）的双门结构，避免同一个门装卸造成的交叉污染。可通过隔离墙将两个门分置于洗涤区（污）和洁净区。在洗涤区完成装载、操作和维护，在洁净区取衣和整理；也可用于医院楼层及科室不分区使用。

加强医院地巾抹布复用（机洗）的感控管理，有效切断传染源，降低院内感染率， 确保地巾抹布的接触人员职业安全, 医院环境表面的清洁消毒质量。推荐采用卫生隔离式机械清洗，热力消毒，A0 ＞ 600，热力干燥，装箱贮存，取之即用。

YYT 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品要求；《医疗器械监督管理条例》第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

医疗行业未来整体的方向是往化，规模化，集约化发展。

手术器械包中包含着手术敷料巾类，意味着有一定比例的的软器械需要和硬器械一起打包之后灭菌，供应商提供软器械以及硬器械的清洗消毒灭菌服务；以确保消毒供应中心外包服务体系的可追溯，可及，可控。

将可阻水、阻菌、透气，可穿戴可折叠的、具有双向防护功能的、符合手术器械分类目录的感染控制器械（如手术衣、手术盖单等，不含普通棉质织物）定义为软器械，类别为二类医疗器械，属于医疗消毒供应中心三大执业范围之一，其可循环再处理应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》。

手术室用敷料占传统医疗洗涤业务量的45%，标准升级至医疗软器械后，意味着医用织物市场将被部分替代导致业务萎缩，近一半被剥离，整合至医疗消毒供应中心高标准处理范畴内。

针对未取证已停业的不合格MSSC，接下来的路只有两条。一是整改取证，同时协助已合作客户转出；二是重新按照新标建设，无论是整改还是新建，要符合或超出各项标准规范，顺利取得《医疗机构执业许可证》

1、项目选址

依据《医疗机构管理条例实施细则》，不应建在地下室或半地下室，远离污染源，并与学校、托幼机构、食品生产经营企业保持适当的间距。

2、建筑布局

MSSC主要分为工作区、辅助工作区和管理区，其整体建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚、洁污分流、不交叉、不逆流。同时依据《医疗消毒供应中心基本标准》，对面积有着强制要求，部分地区也已列入一票否决项。

其中软硬一体化MSSC项目中灭菌区面积可共享，且配送物流区域面积不可少于300M²，业务用房使用面积不得低于总面积的85%，辅助区域应占总面积的10-15%。

3、组织架构

主要由架构图、人员配置、岗位及职责组成，部分设置按照标准设立相关职能部门，人员也需按照新标进行必要的、有经验的进行配置。

4、设施

设施的配备直接影响着日常MSSC能否稳定为医疗机构提供服务的必要因素，应根据潜在市场规模和业务量，合理配置并符合国家相关标准或规定，包括但不限于双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源，医疗消毒供应中心正常运营。

5、设备

由于医疗消毒供应中心软硬器械流水线的部分功能区域可以共享，故存在设备共享。

6、规章制度

规章制度至少包括设施与设备管理制度、质量管理制度、记录追溯和文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险品管理与危险化学品使用管理制度、职业安全防护管理制度、环境卫生质量控制制度、消毒隔离制度、清洗消毒灭菌监测等制度，并制定与消毒供应相适应的标准操作程序。工作人员参加各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。

7、质量管理

MSSC开展的医疗质量管理范围较广，涉及职能较多，包括但不限于人员配置、人员培训与考核、职业安全、质量管理体系、消毒服务协议、过程控制、应急预案、信息追溯系统、职能部门检查、设备设施检测校验、沟通报告机制等，多面共同管理，终为高质、的稳定服务提供强有力支撑。

8、安全控制

医疗消毒供应中心的安全不仅是质量和服务的安全，更是涉及公司所有员工，也涉及使用医疗器械的就诊患者，故安全控制至关重要。安全控制要从以下方面同时加强控制：

感染预防与控制；
服务及物品交接程序控制；
布局合理、区域划分明确、洁污分流、不交叉、不逆流；
区域内环境参数控制；
医废及污水处理控制；
安全设计及人员防护控制；
危险因素评估及反应，应急事件协同控制等。