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医疗消毒供应中心

Medical Sterile Supply Center，简称MSSC，是立设置的医疗机构，不包括医疗机构内设CSSD和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构，承担着区域内医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、手术衣、手术盖单等物品的清洗、消毒、灭菌及无菌物品供应服务，是国家医改大环境下鼓励社会办医、区域资源共享的产物。其执业范围包括：

1、硬器械（Hard Instrument）：金属、橡胶、塑胶、高分子等硬质材料制造的诊疗器械、硬式内镜等；

2、 软器械（Soft Device）：可穿戴、可折叠，阻水、阻菌、透气、不脱絮、防静电、可重复使用、具有双向防护功能的手术衣、手术单等的感染控制II类器械的总称。

3、 软式内镜（Flexible Endoscope）：镜身柔软、可灵活弯曲的一类腔镜，处理标准按照《WS 507-2016软式内镜清洗消毒技术规范》执行。

MSSC项目在实际投资建设时，可根据市场需求及自身产业发展定位适当选择一条或多条流水线进行搭配设置并申请执业许可，也可同时设置三项。申请执业登记时运营主体要与实际执业范围一致，资质中体现方式如下图。若根据发展规划后期增加执业范围，则需进行增设诊疗科目亦指消毒供应流水线的验收，通过后进行执业登记变更，并更新《医疗机构执业许可证》。

为区域内医疗机构提供可重复使用手术软器械的回收、清洗、消毒、干燥、折叠、打包、灭菌、储存及发放和无菌物品供应的新型医疗机构。起初从2007年MSSC模式引入国内，2009年国内陆续有项目落地，截至目前全国已有不少于40家，但软器械MSSC少之甚少。

软器械有别于传统手术使用的棉质手术衣、手术盖单等，它应符合YY/T 0506相关标准，且被国家食药监局归为二类医疗器械，并于2018年8月1日已经执行。理论上软器械制造商取得软器械产品注册证，医院也应按标准采购合规的软器械，但由于市场及厂家取证原因，目前软器械还处于测试和验证阶段，故距医院终端采购使用还有一定时间，因而棉质手术衣及盖单等在此之前还会作为缓冲方案继续存在。

受关注的医疗软器械的处理，若延用传统将其与医用织物共同清洗和消毒，定会导致清洗过程中纤维絮污染，背离了感染控制的安全及质量要求，故即使MSSC和CSSD有意覆盖棉布类及软器械的处理，也绝不可将布草类洗涤与软器械洗涤进行合并或流水线整合，两者标准、程序及管理等天差地别。

因标准的确立，由洗涤公司进行处理已被归为MSSC执业范畴的软器械属不合规经营，洗消与灭菌环节分开已不适用。医疗软器械消毒供应中心遵循《医疗消毒供应中心的基本标准和管理规范》要求进行全流程流水线设置，不允许由洗涤公司进行清洗消毒，MSSC进行后阶段灭菌。原则为软器械流水线中洗消环节和灭菌环节应归为一个工商主体，不可分割，否则影响取证。且根据规范要求开展处理过程的质量控制，根据国家法规适时出具监测和检测结果，且实现全程可追溯以质量。

针对未取证已停业的不合格MSSC，接下来的路只有两条。一是整改取证，同时协助已合作客户转出；二是重新按照新标建设，无论是整改还是新建，要符合或超出各项标准规范，顺利取得《医疗机构执业许可证》

1、项目选址

依据《医疗机构管理条例实施细则》，不应建在地下室或半地下室，远离污染源，并与学校、托幼机构、食品生产经营企业保持适当的间距。

2、建筑布局

MSSC主要分为工作区、辅助工作区和管理区，其整体建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚、洁污分流、不交叉、不逆流。同时依据《医疗消毒供应中心基本标准》，对面积有着强制要求，部分地区也已列入一票否决项。

其中软硬一体化MSSC项目中灭菌区面积可共享，且配送物流区域面积不可少于300M²，业务用房使用面积不得低于总面积的85%，辅助区域应占总面积的10-15%。

3、组织架构

主要由架构图、人员配置、岗位及职责组成，部分设置按照标准设立相关职能部门，人员也需按照新标进行必要的、有经验的进行配置。

4、设施

设施的配备直接影响着日常MSSC能否稳定为医疗机构提供服务的必要因素，应根据潜在市场规模和业务量，合理配置并符合国家相关标准或规定，包括但不限于双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源，医疗消毒供应中心正常运营。

5、设备

由于医疗消毒供应中心软硬器械流水线的部分功能区域可以共享，故存在设备共享。

6、规章制度

规章制度至少包括设施与设备管理制度、质量管理制度、记录追溯和文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险品管理与危险化学品使用管理制度、职业安全防护管理制度、环境卫生质量控制制度、消毒隔离制度、清洗消毒灭菌监测等制度，并制定与消毒供应相适应的标准操作程序。工作人员参加各项规章制度、岗位职责、流程规范的学习和培训，并有记录。

7、质量管理

MSSC开展的医疗质量管理范围较广，涉及职能较多，包括但不限于人员配置、人员培训与考核、职业安全、质量管理体系、消毒服务协议、过程控制、应急预案、信息追溯系统、职能部门检查、设备设施检测校验、沟通报告机制等，多面共同管理，终为高质、的稳定服务提供强有力支撑。

8、安全控制

医疗消毒供应中心的安全不仅是质量和服务的安全，更是涉及公司所有员工，也涉及使用医疗器械的就诊患者，故安全控制至关重要。安全控制要从以下方面同时加强控制：

感染预防与控制；
服务及物品交接程序控制；
布局合理、区域划分明确、洁污分流、不交叉、不逆流；
区域内环境参数控制；
医废及污水处理控制；
安全设计及人员防护控制；
危险因素评估及反应，应急事件协同控制等。