口罩CE认证办理，口罩EN14683检测，口罩欧盟注册

口罩、防护服、护目镜出口欧美法规要求

　　口罩按其预期用途，可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别，在欧美依据不同的法规在管理。

　　个人防护口罩

　　欧洲PPE

　　个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。

　　欧洲防护口罩分类

　　认证过程：企业需选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

　　医用口罩CE认证

　　按照医疗器械法规MDD/MDR的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

　　不论是无菌还是非无菌，医用口罩对应的欧洲标准是EN14683检测，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别（Type I，Type II，Type III）.

　　此外，生物相容性基本三项的测试需要满足的（ISO 10993-1；-5；10）：细胞毒性、致敏性、刺激性。

　　对于I类器械，CE的符合性及ISO13485质量管理体系都是可以进行自我宣称的。

　　对于自我宣称的产品，在完成相关产品检测和技术文档撰写后，就可以找我们作为贵司欧代签订代理协议，欧代递交到相关分管机构备案后，即可上市销售了。要注意，注册资料有可能会被分管机构抽检，并且欧代也会对注册资料进行审查，所以自我宣称符合的Ⅰ类产品的在于完整的CE技术文档的建立的保留，欧盟授权代表进行产品欧盟注册。

　　美国FDA

　　美国对于医用口罩的管理机构是美国食药监局FDA，在FDA系统中对于外科口罩分类是II类，都需要申请510K批准。那么我们正常出口美国的口罩的路径为：

　　01进行产品测试（性能测试、生物学测试）

　　02准备510K文件，提交FDA评审

　　03 FDA发510K批准信

　　04 完成工厂注册和器械列名

　　05 产品出口


　　外科口罩的性能检测，欧盟和美国的标准不太一致，美国使用的是ASTM的标准：

　　Fluid Resistance Performance ASTM F1862

　　Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299

　　Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101

　　Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C

　　Flammability 16 CFR 1610