GB39669-2020测试方法（婴幼儿磨牙器具）及检测公司

【摘要】
剂　bacteriostatic agent
直接接触完整皮肤或黏膜，具有一定（细菌和酵母菌）作用，但不以或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。
注：不包括足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。

2. 细化了原材料卫生要求，增加了原材料禁用物质和生产用水要求。
解读：
① 原材料：新版标准明确原材料中不得添加标准中4.3a)~4.3c)条款中规定的禁用物质。如：列入《人民共和国药典》药品及同名原料料（消毒防腐药、中 药和剂除外，也不包括辅料和纯化水）；、抗真菌、 抗病毒、类及其同名原料等；非织造布、织物或其他原材料不应添加可迁移性荧光增白剂等禁用成分。
② 生产用水：湿巾、卫生湿巾和抗（抑）菌剂的生产用水应符合《人民共和国药典》中纯化水要求，其他一次性使用卫生用品的生产用水应符合GB 5749和企业相关规范的要求。

杭州先略近日更新发布了《2022-2026年一次性卫生用品市场调查研究报告》，2022-2026年一次性卫生用品市场调查研究报告主要分析了纸尿裤、尿不湿、卫生巾、泡澡袋、浴巾等细分产品的市场情况，并对一次性卫生用品行业未来的发展趋势做出了科学的预测。
我国一次性卫生用品行业进出口呈贸易顺差状态，一次性卫生用品的出口额出现明显下滑。这也反映出国内生活用纸和纸尿裤等卫生用品的产能不断增长，已经在很大程度上满足了国内消费者的需求，也使得进口量进口额不断缩减。出口业务表现则较为稳定，受中美贸易摩擦的影响，生活用纸出口量有所降低。
从进口产品结构来看，进口产品以尿裤及尿布为主，占进口总额的85%，其他产品的占比均小于7%。

牙刷及口腔器.具是人们日常用于口腔清洁护理的一系列产品。2022年1月1日，GB 39669-2020《牙刷及口腔器.具安全通用技术要求》正式实施，给我国进口牙刷及口腔器.具的合规性提出了新的要求。此标准代替《牙刷》（GB 19342-2013）、《儿童牙刷》（GB 30002- 2013）和《磨尖丝牙刷》（GB 30003-2013）中涉及安全的强制性内容，与三项标准中强制性内容相比，更改了“牙刷的刷毛安全性”中“磨尖丝”的要求，更改了“边缘、”的要求，更改了“儿童用牙刷及口腔器.具饰件”的要求。增加了邻苯二甲酸酯增塑剂和电动牙刷的电安全要求等新项目，作为国家强制性标准，《牙刷及口腔器.具安全通用技术要求》更聚焦安全项目。
标准内容
一、产品分类
（一）牙刷
1.按适用人群分：成人牙刷和儿童牙刷。其中，儿童指14周岁以下（含14周岁）的人群。
2.按生产工艺分：注胶毛牙刷和植毛牙刷。植毛牙刷按刷毛处理工艺分类，包含但不限于磨毛牙刷、磨尖丝牙刷。磨毛牙刷指刷毛经过处理去除锐角、尖刺的牙刷，磨尖丝牙刷指刷毛呈圆锥形的牙刷。
3.按驱动方式分：电动牙刷和手动牙刷。
（二）口腔牙间刷、冲（洗）牙器、舌刮器 、牙签、牙线、牙线棒、婴幼儿磨牙等。
二、新旧标准主要技术变化
GB 39669-2020 《牙刷及口腔器.具安全通用技术要求》代替GB 19342-2013《牙刷》、GB 30002-2013《儿童牙刷》、GB 30003-2013《磨尖丝牙刷》中涉及安全的强制性内容，主要技术变化如下：
（一）沿用的强制性项目
1.有害元素
2.磨尖丝刷毛pH
3.牙刷毛束拉力和颈部抗弯力
4.儿童牙刷刷头
5.牙刷刷毛安全性（磨毛）
（二）新增的强制性项目
1.邻苯二甲酸酯增塑剂
2.木制、竹制牙签中浸出量
3.牙刷刷毛安全性（其他刷毛安全性）
4.牙刷电安全要求
5.电动牙刷植毛块牢固度
6.电动牙刷耐化学性能
7.儿童电动牙刷可拆卸零部件
（三）沿用但具体要求有变化的强制性项目
1.牙刷刷毛安全性（磨尖丝）
2.边缘、
3.儿童用牙刷及口腔饰件
（四）强制性转为推荐性的项目
1.牙刷单丝弯曲恢复率
2.部分卫生要求
新标准GB 39669-2020适用于牙刷及日常清洁护理用口腔器.具，产品适用范围扩大，且更加关注消费者的人身安全，安全要求的覆盖领域也逐渐扩大，如用于防止电动牙刷产生伤害的电气安全要求，可能致癌、致畸、致突变物质邻苯二甲酸酯的要求，损伤呼吸道、致癌、损害心血管系统危险物质在木制口腔器.具中浸出量的要求等。
对企业的建议
（一）建议企业加强GB 39669-2020标准的学习，电动牙刷及口腔器.具应关注新增的检测项目，普通牙刷应关注进口国与我国技术法规差异。
（二）建议企业加强新材质、新工艺牙刷和口腔器.具的质量管理，提升合规水平。
对个人的建议
，通过正规渠道购买，查看产品外包装的中文标识，网络购物时要选择电商网页有详细产品信息的。
其次，购买时要从安全性能方面考虑，通过目测、手感检查边缘、。儿童牙龈比较脆弱，刷毛应选择软硬适中，在手背上轻按不会严重变形或者有刺痛感。
第三，儿童牙刷刷头应不能拆卸，对加贴了饰件的儿童牙刷可以拉拽一下固定在儿童牙刷上的饰件，看小饰件是否会脱落，避免使用中小饰件脱落对儿童造成的窒息等伤害。
在此，温馨提示家长们保留好购物清单和，确保售后服务有保障。
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我们总部实验室可以做GB 39669-2020标准的测试，有相关检测资质，有需求的企业可以与我们联系。
联系人：邹工
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相关资讯
生产过程初始污染菌的要求：消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应≤1 0000 CFU/g 或 CFU/mL。（旧版对初始污染菌的要求是针对产品卫生指标，新版将该要求调整到生产过程的要求）

附　录　B
产品微生物检测方法
B.3　大肠菌群检测方法
B.3.1　操作步骤
B.3.1.1　增菌培养：取样液 5.0 mL 接种至 50 mL 乳糖胆盐发酵管内，置 36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。
B.3.1.2　分离培养：如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平皿，置 36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h，观察
平皿上菌落形态。典型的大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。
B.3.1.3　染色镜检与鉴定：取疑似菌落 1 个～2 个作革兰染色镜检，同时接种乳糖发酵管，置 36 ℃±1 ℃ 培养 18 h～24 h，观察产酸产气情况。
B.3.2　结果报告
凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平皿上有典型大肠菌群菌落，革兰染色为阴性无芽孢杆菌，可报告被检样品检出大肠菌群。

附　录　E
产品杀菌性能、性能与稳定性检测方法
E.5.3　载体杀菌试验
E.5.3.1　适用范围
适用于添加有杀菌剂的卫生湿巾或可溶性物质的载体类产品性能效果的鉴定。
E.5.3.2　菌悬液配制及样片制备
取试验菌 24 h 新鲜斜面培养物用 PBS 洗下，用 PBS 稀释至 1.0×10 5 CFU/mL～9.0×10 5 CFU/mL，制成菌悬液备用。
用无菌剪刀将产品和材质相同但不含成分的对照样品分别剪成 20 mm×30 mm 样片备用。
试验时滴加 100 µL 菌悬液。对照样片染菌前需经 121 ℃ 15 min 处理。
E.5.3.3　中和剂鉴定试验
E.5.3.3.1　试验分组
第 1 组：5.0 mL 中和剂 + 染菌对照样片 → 培养。
第 2 组：（5.0 mL 中和剂 + 样片）+ 染菌对照样片 → 培养。
第 3 组：5.0 mL 稀释液 + 染菌对照样片→ 培养。
第 4 组：稀释液 + 中和剂 + 培养基 → 培养。
E.5.3.3.2　试验步骤
根据试验分组，准备试管和平皿，依次进行编号。
第 1 组：取 5.0 mL 中和剂于无菌试管内，置 20 ℃±1 ℃ 水浴 5 min，用无菌镊子取 1 片染菌对照样片加入试管内，作用 10 min，振荡将试验菌洗下，用中和剂做 10 倍系列稀释后选择适宜稀释度分别吸取1.0 mL 接种于 2 个平皿中，做活菌培养计数。
第 2 组：取 5.0 mL 中和剂于无菌试管内，用无菌镊子取 1 片样片加入试管内，振荡混匀置20 ℃±1 ℃ 水浴作用 10 min 制成中和产物，再夹入 1 片染菌对照样片，作用 10 min，振荡将试验菌洗下，用中和产物做 10 倍系列稀释，选择适宜稀释度分别吸取 1.0 mL 接种 2 个平皿，做活菌培养计数。
第 3 组：取 5.0 mL PBS 于无菌试管内，置 20 ℃±1 ℃ 水浴 5 min，用无菌镊子取 1 片染菌对照样片加入试管内，作用 10 min，振荡将试验菌洗下，用 PBS 做 10 倍系列稀释后选择适宜稀释度分别吸取1.0 mL 接种 2 个平皿，做活菌培养计数。
第 4 组：分别吸取稀释液与中和剂各 1.0 mL 于同一无菌平皿内，倾注同批次的培养基 15 mL～20 mL，培养观察。
E.5.3.3.3　结果判定
第 1 组、第 2 组和第 3 组有相似量试验菌生长，且菌量在 1.0×10 4 CFU/片～9.0×10 4 CFU/片。计算组间菌落数误差率，其组间菌落数误差率应不超过 15％。
第 4 组无菌生长，否则，说明试剂有污染，应更换的试剂重新进行试验。
试验重复 3 次，每次试验均应符合以上要求。
E.5.3.6　结果判定
各次试验说明书规定时间的杀菌率大于或等于 90%，判有作用；各次试验说明书规定时间的杀
菌率大于或等于 99%，判有较强作用。