玖创热敷贴注册证办理,辽宁沈河区热敷贴注册证和生产许可证办理
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体系考核
在递交药监局进行审核时,就可以申请体系考核。体系考核一般会有三种结果:
一是直接通过检查;
二是整改后通过检查;
三是体系考核发现严重安全隐患不通过检查。
大多数情况是整改后复查,这需要在规定期限内完成,注册过程的体系考核需要在六个月内完成整改。
经过检测、试验以及体系考核后递交注册,然后经过一轮的整改答复,就可以拿到注册证了。注册证是产品能够上市销售的工具。
技术指标过高生产成本增加、后续变更困难、上市后抽样有可能无法保持稳定性而不合格。指标定的太低或不足,注册阶段审核员会要求补充,重做或增加检测项目从而影响注册周期,特别是长期的检测项目一定要把握好。
GMP认证现场检查清单及关注点
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