力嘉咨询ISO体系申报,顺义食品安全体系认证申报的周期
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鼓励内部沟通,提高员工士气
ISO 9001 确保沟通改善,从而增加员工的参与意识。 持续的评估访问能更快地技能短缺,并揭露团队协作问题。
提高客户满意度
ISO 9001 的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。
这从新标准的标题看出来,ISO13485:2016国际标准的名称是:"医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。"
ISO13485认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术审查。
5、认证中心收到技术审查意见后,汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
ISO13485认证所需材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.医疗器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息
知识产权贯标如其他管理体系一样,是一套知识产权综合管理的体系。知识产权贯标于2013年3月1日正式实施,对于企业来说,就是贯彻实施《企业知识产权管理规范》国家标准。企业申请贯彻知识产权贯标,需要部门与部门之间合力完成,它是国家部委及地区多次出台对于企业知识产权贯标认证的扶助支持政策,通过了知识产权贯标,企业就能去申请政策优惠了。
SO22000食品安全管理体系认证好处:
1. 提升组织形象和可信度,增加市场机会;
2. 运用过程管理模式,持续提升产品质量和安全度;
3. 建立起应急准备和相应措施,更好地进行危机应对;
4. 表明对法律法规遵守,减少法律风险支出;
5. 易于与其他体系整合,降低总体运营成本
6. 投标中的固定加分项,或者是客户要求供应商企业通过iso22000认证。