东莞南城洁净风淋室现场安装

验收方法
1一般要求

1.1试验环境

性能试验应在符合下列环境要求的实验室内进行:

a)温度:5℃~35℃;

b)相对湿度: 35%~85%;

1.2供电电源

1.2.1电源电压偏差:额定电压的±10%;

1.2.2电源频率偏差:±2Hz(以额定频率为基准)。

2 试验仪器(风淋室电路板)

2.1 试验仪器应定期送至具有检定资格的计量测试机构进行检定，试验仪器检定并校正合格后才可投入使用，并在规定的有效期内使用。

2.2 试验需要以下仪器:

a) 粒子计数器(粒径分辨率由0.3μm起始);

b) 热球式风速仪，测量误差≤±3%满量程;

c) 声级计，测量范围宜为40 dB(A)~100dB(A);

d) 照度计，测量范围为0 lx ~1000lx;

e) 泄漏电流测量仪;

f) 接地电阻测试仪;

g) 耐压测试仪，输出为50Hz，基本正弦波1500V电压，且持续时间能在1s~60s范围内设定。

3 外观要求

外观要求用目测方法检验。

九大维护
1、定期使用仪器测定设备的各项技术指标，如不符合技术参数要求应及时予以处理。

2、根据实际使用情况，定期将初效空气过滤器中的滤料取下清洗。

3、当发现风速变小时应检查初效空气过滤器表面是否发黑，若发黑则说明预过滤器容尘较多，阻力增大，即应拆下初效空气过滤器内的无纺布进行清洗或予以调换。

4、当调换或清洗无纺布后，仍不能提高风速则说明空气过滤器已经堵塞，造成阻力增大，则应更换空气过滤器。

5、更换过滤器时，须拆下喷球板，取出过滤器，按照原有过滤器的规格型号更换新的空气过滤器。安装时应确认过滤器上的箭头标记，箭头应指向气流的方向。并确保密封良好，防止渗漏。

6、过滤器更换完毕后需确认边框无渗漏现象，并用尘埃粒子计数器进行检测，达到技术指标后方可进行正常工作。

7、定期对电气线路进行检修，如有故障可参照电气原理图进行维修。

8、定期对门进行围护，使电子锁与其锁孔对准，以免锁销卡死。

9、使用温度不得超过50℃，且严禁使用明火。

控制养护
对洁净室尘埃粒子数的控制，对洁净室内风淋室的环境控制及日常养护十分注重,空气净化系统起着非常关键的作用。针剂生产的空气洁净度要求为100级时，采用垂直和水平单向流流型，气流风速分别大于0.25米/秒和0.35米/秒;当空气洁净度要求为10000级、100000级时，采用非单向流，换气次数分别大于25次/小时和15次/小时(300000级换气次数不小于12次/小时)，以便及时带走生产过程中产生的尘埃和粉尘，保持洁净室环境的洁净度。

洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统连续运转;非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。检测尘埃粒子用尘埃粒子计数器，在环境卫生清洁后缓冲0.5~1小时之后进行，为避免人为造成的污染，静态测试时洁净室内两人。注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。微生物含量的控制。控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净化系统设施，其过滤效率可以达到99.9%~99.99%地滤除空气中的细菌和尘埃。生产中洁净室内温度严格控制在18~26℃、相对湿度控制在45%~65%，以破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒。关于日常消毒液消毒，每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液擦拭机台、桌面、门窗、全自动风淋室,净化工作台,洁净棚,FFU风机过滤单元,墙壁等，用3%~5%的来苏儿对地面擦拭消毒。每3天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液对洁净室内所有设施表面及顶棚、照明等表面进行擦拭消毒，3%~5%的来苏儿对地面进行消毒.