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法规依据
《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)
国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知(国卫监督发〔2014〕36号)
国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知(国卫监督发〔2015〕90号)
WS  628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求

根据产品分类、不同管理
 
新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械       需取得卫生许可批件。
类、第二类消毒产品——上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,向所在地省级卫生计生行政部门备案。
第三类产品——不需要备案。

一)标签(铭牌)、说明书;
(二)检验报告(含结论);
(三)企业标准或质量标准;
(四)国产产品生产企业卫生许可证;
(五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
(六)产品配方(原材料纯度、级别、投加量等);
(七)消毒器械元器件、结构图。
六、备案的有效期

消毒剂、抗(抑)菌制剂产品稳定性测试要求
对于消毒剂、抗(抑)菌制剂稳定性测试,一般采用化学测定法(加速试验法、室温留样法)进行,试验前后有效成分含量下降率≤10%判定为通过。
Tips:
产品稳定性测试是卫生安全评价必检项目,所以检验周期跟产品保质期有关。

消毒实验室可提供消毒剂低温杀菌测试(低温条件:4℃、0℃、-5℃、-10℃、-18℃等)
冷链食品生产经营过程病毒防控消毒技术指南
《冷链食品生产经营过程病毒防控消毒技术指南》问答

于印发进口冷链食品预防性全面消毒工作方案的通知
新标准|消毒产品标签说明书通用要求
新标准|抗菌和洗剂卫生要求
《消毒剂原料清单及禁限用物质》国家标准第1号修改单
国家卫生健康委办公厅关于印发消毒剂使用指南的通知
《消毒剂良好生产规范》等7项消毒产品国家标准发布
《空气消毒剂通用要求》等14项国家标准发布

消字号产品名字应该如何确定才符合法规?
 ①产品商标已注册者标注
"##®"
,产品商标申请注册者标注
"##TM"
,其余产品标注
"##

"

消毒剂的产品名称如:"##®皮肤黏膜消毒液
"

"##TM
戊二醛消毒液
"

"##
牌三氯异氰尿酸消毒片
"

消毒器械的产品名称如:"##®RTP-50型食具消毒柜
"

"##TMYKX-2000
医院被服消毒机
"

"##

CPF-100
二氧化氯发生器
"

卫生用品产品的名称如:"##®隐形眼镜护理液
"

"##TM
妇女用抗菌洗液
"

"##
牌妇女用洗液
"
等。
多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称如:"##®(牌)消毒液(粉、片)
"

"##®
(牌)
YKX-2000
消毒机(器)
"
表示。

下一条:沧州新华区指导化妆品生产许可证咨询
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