吉林中成药说明书检测修订

新政策规定，中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。中药说明书修改，大潮已经来了！
超10个中药说明书完成修改
康妇消炎栓、蛇胆川贝胶囊（软胶囊、散、含片）、蛇胆川贝液修改说明书，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等缺项已经补充完整。
今年国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》以来，至少已经有10种中药完成了说明书的修改。
更多中药说明书修改正在路上。协助某药企开展的某中药说明书修改，已经获得了反馈，即将迎来收宫，【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项全齐。

说明书含有“尚不明确”，将不予再注册
2020年4月30日，国家药监局公开征求《中药注册管理规定（征求意见稿）》意见，该规定第五十五条提出，已上市中药持有人应当加强对药品真实世界使用的研究，并对说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善......中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册。
据业界估计，目前大约90%的中药品种说明书“有缺项”，也就是说不符合《中药注册管理规定》政策要求，上市五年内完善，否则将无法再注册，这也就意味着不能再进行生产和销售。
含量无忧技术服务团队为客户解决中药说明书修订过程中警示语、上市后不良反应信息、禁忌、注意事项和特殊人群用药等说明书内容的信息查阅和撰写，提升客户合规性。

中药说明书，怎么修改？
据含量无忧技术服务团队介绍，修改中药说明书，需对说明书空缺项目、近3年不良反应报道例数、发表的临床文献数量、完成的临床试验等进行评估。
同时还需要撰写修改目的依据，需要对药品安全文献检索、评价与临床进行分析，需要对药品安全性监测数据回顾分析。
可能还需要撰写发表文章，需要对上市后真实世界研究数据进行分析，需要对产品说明书安全性修订进行指导、预审。
而修改说明书，根据缺项情况，加上审评时间，短则三四个月，长可能要用1年时间，未雨绸缪、早做早安心。

严格实验室质量管理体系：
含量无忧已于2020年通过中国计量认证（CMA），服务在业内拥有良好的口碑，定期参加质量比对、邀请供应商及监管部门审计，不断提管理技术水平。
完善的服务能力：
公司规划建设的5000平米国内现代化中药分析实验室，现已投入使用。实验室配置了多台液相-串联三重四级杆质谱联用仪（LC-MS/MS）、气相-串联三重四级杆质谱仪(GC-MS/MS)、电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)以及多台液相色谱仪、气相色谱仪等分析设备，目前已经可以开展中药材33项禁限用农药、中药材鉴别、含量测定、基源鉴定、黄曲霉等真菌毒素、重金属等有害物质、配方颗粒等检测业务。

使命：
提供标准化的检测服务，为保驾。
本地化服务，全国信息平台数据共享。
含量无忧中药材检测，凭借的团队、检测技术，致力于保障品质与安全，推动质量管控与合规，促进中药材行业交易模式优化与创新。
我们关注全国中药材企业、药商与种植户身边存在的隐患，；我们守护全国中药材药企、药厂、药商及种植户在中药材行业链中的合理利益，使交易更有保障、有序；我们及时发现市场中存在的风险，加强科学监管、推动中药材行业健康发展。
含量无忧，根植中国沃土，深耕中药材第三方检测平台，传递行业信任，让好的药材有好的价格。

本公司建立了《保密和保护所有权的程序》，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。公司及其人员对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。公司和所有人员签订了《保密和保护所有权协议》。
本公司对关键人员、管理人员及支持服务人员（包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员）规定了明确的岗位条件、职责和权限，并在职责的范围内行使职权，以检测质量。通过持续不断的培训和再教育，确保所有操作设备、从事检测以及评价结果和签署检测报告的人员的能力，使其具有良好的技术素质、质量意识、法制意识和服务意识。