上海消字号批号批文许可证办理费用

办理程序 1.申请人在企业产品标准发布后30日内向质监部门提出备案申请，提交申请材料 2.质监部门对申请材料进行审查，材料的出具接收材料回执,不属于备案范围、材料不或者不符合法定形式的，当场告知补正材料:3,质监部门在7个工作日内对申请材料进行审查，符合规定要求的，准予备案，并发备案通知:不符合规定要求的，不予备案并书面告知申请人。

确定批量是为了实现在规定限度内批质量的均匀性，强调的是批产品数量或批生产周期对批质量均匀性的影响。确定批号是为了实现批产品生产过程的可追溯性，强调的是批生产过程中可能影响批产品质量的各个环节的控制情况即生产过程对质量的影响。合理的批量是批质量均匀性的必要前提，在一定程度上反映了国家对药品质量控制的基本要求。合理编制的生产批号是实现批产品历史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生产者的质量方针和质量控制水平。

批号的使用总是与批相联系。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的根本问题是在允许限度内的质量均匀性。GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定。它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工艺、生产规模等影响产品质量的关键因素，带有较强的技术性，是生产者确定批量即分批的基本原则。生产者按照此原则计划和组织生产、编制批号，并形成生产记录。可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念。