天津和平医疗生产许可证办理材料
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医疗器械三大类 办理哪类医疗器械经营许可证要分清
医疗器械生产许可证办理材料:《医疗器械生产许可证核发申请表》;法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;生产场地证明文件;质量和技术负责人的简历、企业生产、学历或者职称证书;相关技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;、中级、初级技术人员的比例情况表;主要生产设备和检验设备目录;生产质量管理文件目录拟生产产品范围、品种和相关产品简介;;拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
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