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纯化水设备系统URS性能确认方法

纯化水设备系统性能确认是基于用户URS需求标准，检测纯化水的水质是否符合《中国药典》（2010版）以及企业标准关于纯化水各项指标的要求。

一、性能确认三阶段法

纯化水设备系统的性能确认一般采用三阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。

阶段，连续取样2-4周，按照2010版药典检测项目惊醒全检。目的是证明系统能够持续产生和分配符合要求的纯化水或者注射用水，同时为系统的操作、消毒盒维护SOP的更行和批准提供支持。

第二阶段，连续取样2-4周，目的是证明系统在按照相应的SOP操作后能持续生产和分配符合要求的纯化水或者注射用水。对于熟知的纯化水设备系统设计，可适当的减少取样次数和检测项目。

纯化水制备系统产水、储罐、分配总共和总出水口每天取样全检，各使用点每周少取样2次。纯化水性能确认取样点以及检测计划表情咨询科瑞纯化水设备技术人员。

纯化水制备系统产水、储罐、分配总共和总厨水口每天取样全检，各使用点每周少取样，微生物和内毒素每天检测，其余检测项目每周少检测2次。注射用水性能确认取样点及检测计划表科瑞纯化水设备技术人员。

第三阶段，根据已经批准的SOP对纯化水或者注射用水系统进行日常监控。测试从阶段持续一年，从而证明系统长期的可靠性能，以评估季节变化对水质的影响。



纯化水设备系统

二、纯化水取样程序

从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：

1.准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应 有保护性包裹确保瓶子不被污染。

2.取样阀门全压排放3分半钟。在取样时，为样品不溢出允许使用导流管等 辅助材料。

3.在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50% 全流速)。 再继续排放约3分钟。

4.移开所有导流管等辅助材料。

5.打开取样瓶，操作人员屏住呼吸、不能说话。不能触摸盖子里面和取样瓶 的瓶口处。

6.取完样后，马上盖上瓶盖/包扎瓶口。

7.样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室， 如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。

8.用于微生物检测的样品，应立即检测或采取合适的保存方法直至开始检测。


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超纯水设备系统进水水质要求

一、超纯水定义

既将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值。

二、纯水能否作为超纯水系统的进水水质

1.纯水系统所得的纯水仍含有许多污染物质,而贮存期间水质也会持续劣化,对于高灵敏度分析用的实验用水,使用的超纯水系统,可进一步的将纯水中的微量污染物质去除。针对不同的污染物质,须使用高专一性,高去除能力并低溶出污染的纯化滤材,也就是使用超纯离子交换树脂来去除离子,超纯活性碳来去除有机物质,滤膜法来去除微粒子。

2.不同的纯水系统,会因为所使用的纯化方法不同而得到不同水质的纯水,所以并不是所有的纯水系统都适合作为超纯水系统的进水,这是因为超纯水系统对污染物质的处理量有一定的限制.

3.当处理水中的污染物质含量过高时,会立即产生阻塞现象,并在短时间内就会发生水质不稳定的问题。若进水的水质良好,超纯水系统的处理负荷较小,便能够发挥的去除效能。因此,以纯化度高、水质安定的 RO+EDI 纯水做为超纯水系统的供应水是适合不过了。

超纯水设备

三、科瑞超纯水设备系统的水质要求

超纯水系统的原水水质要求也是比较高的，以下是科瑞环保设计超纯水系统方案时对客户原水水质的一个自定要求：

1、自来水水质符合中国《生活饮用水规范》要求；

2、自来水供水压力在0.2～0.4MPa；

3、自来水水温在5～30℃；

4、在自来水硬度大于200ppm的情况下，加装水源软化器；

5、在自来水中铁、锰含量较高的情况下，加装锰砂过滤器；

超纯水,是一般工艺很难达到的程度，超纯设备采用预处 反渗透技术、超纯化处理以及后级处理四大步骤，多级过滤、离子交换单元、超滤过滤器、紫外灯、除TOC装置等多种处理方法，电阻率可达18.25MΩ*cm，的出水水质。产品广泛应用于高校、科研、药厂、电力、电子、医疗、疾控、环监、技监等行业。
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